核心观点 - Incannex Healthcare Inc 宣布其治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的候选药物 IHL-42X 进入 Phase 3 临床试验阶段 [1] - IHL-42X 是全球首个有望获得 FDA 批准的口服 OSA 疗法 目标患者群体约 10 亿人 [1][3] - Phase 3 试验将完全在美国进行 利用 Phase 2 的 20 个现有站点并新增 10 个站点 [4] 临床试验进展 - FDA 已审查并授权 RePOSA Phase 3 试验方案 允许在 IND 申请下推进 [1] - Phase 3 将采用随机双盲安慰剂对照设计 持续 12 个月 包含 3 个月的头对头单药成分对比 [5] - 预计全球招募超过 560 名患者 Phase 2 顶线结果将于 2025 年 7 月公布 [7][10] 药物特性与机制 - IHL-42X 是屈大麻酚与乙酰唑胺的固定剂量复方制剂 通过靶向间歇性低氧和高碳酸血症的双重通路发挥作用 [7][8] - 澳大利亚 Phase 2 数据显示最低剂量组使呼吸暂停低通气指数（AHI）较基线平均降低 51% [8] - 主要终点为 AHI 变化 次要终点包括睡眠质量、日间功能等患者报告结果 [9] 战略优势 - 美国单一市场策略可降低监管复杂性 保持 CRO 和核心供应商的连续性 [4][8] - 复用 Phase 2 电子数据采集、安全系统等基础设施 显著提升运营效率和成本优势 [6][8] - 药物已完成生产 为快速推进商业化奠定基础 [3] 公司管线概况 - 除 IHL-42X 外 公司还开发治疗类风湿性关节炎的 IHL-675A 和焦虑症的 PSX-001 [11] - 所有临床项目均针对现有疗法不足或空白的适应症领域 [11] - 核心策略为基于证据的组合药物开发 通过协同作用增强疗效 [11]