5月29日，百济神州双特异性HER2抑制剂注射用泽尼达妥单抗（百赫安）获得国家药品监督管理局 （NMPA）附条件批准，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转 移性胆道癌（BTC）患者治疗。 转自：北京日报客户端 胆道癌是一种起源于胆道或胆囊上皮的恶性肿瘤，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌，其发病率正 呈逐年上升趋势。约有15%至30%的BTC患者被证实存在HER2异常，这也使HER2靶点成为了BTC靶向 治疗的热点之一。 此次附条件批准，是基于泽尼达妥单抗全球多中心临床研究HERIZON-BTC-01的研究结果。数据显示， 在既往经治的、不可切除的HER2高表达晚期或转移性BTC患者中，泽尼达妥单抗治疗的客观缓解率 （ORR）达到了51.6%，中位持续缓解时间（mDoR）达到14.9个月，中位总生存期（mOS）达到18.1个 月。这意味着相比既往的二线化疗方案，泽尼达妥单抗治疗有望大幅延长HER2高表达BTC患者的生存 期，并改善患者的生存质量。在安全性方面，研究证实泽尼达妥单抗治疗的整体安全性表现良好。 百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨博士表示："相信这款高品质创新药物能 ...