核心观点 - Summit Therapeutics Inc 公布了 ivonescimab 联合铂类双药化疗在 EGFR 突变非小细胞肺癌患者中的 III 期 HARMONi 试验顶线结果 试验达到了无进展生存期（PFS）主要终点 并在总生存期（OS）方面显示出积极趋势 [1][2] - 公司计划基于 HARMONi 试验结果提交生物制品许可申请（BLA） 但 FDA 指出需要具有统计学显著性的 OS 获益才能支持上市授权 [4][5] - 合作伙伴 Akeso Inc 在中国获得了 ivonescimab 的第二个适应症批准 并公布了另一项 III 期试验 HARMONi-6/K112-306 的顶线数据 显示 ivonescimab 联合化疗在 PFS 方面优于替雷利珠单抗联合化疗 [6][7] 临床试验结果 - ivonescimab 联合化疗组的中位 PFS 显著改善 风险比（HR）为 0.52 具有统计学意义和临床意义 [2] - OS 方面显示出积极趋势 但未达到统计学显著性 HR 为 0.79（p=0.057） [3] - 安全性方面 ivonescimab 联合化疗组 3 级及以上治疗相关不良事件（TEAEs）发生率为 56.9% 化疗单药组为 50.0% 致命性 TEAEs（不包括疾病进展）分别为 1.8% 和 2.8% [3][4] 监管进展 - 中国国家药品监督管理局（NMPA）已基于 HARMONi-2 或 AK112-303 试验结果批准了 ivonescimab 的第二个适应症 该试验的中期 OS 分析显示 HR 为 0.777 [6] - FDA 强调需要具有统计学显著性的 OS 获益才能支持上市授权 这将影响公司提交 BLA 的时间 [5] 市场反应 - 在周五的盘前交易中 SMMT 股价下跌 12.3% 至 23 美元 [8]