核心观点 - 公司宣布IBI363在治疗免疫冷肿瘤（免疫治疗预处理的肢端和黏膜亚型黑色素瘤）的1/2期临床研究中取得突破性疗效数据，并在2025年ASCO年会上口头报告 [1] - IBI363作为全球首个PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白，通过双重机制激活T细胞功能，显著改善传统免疫治疗耐药患者的临床结局 [10][13] - 关键数据显示：在31例接受1mg/kg Q2W剂量治疗的患者中，确认客观缓解率(cORR)达23.3%，疾病控制率(DCR)76.7%，中位无进展生存期(mPFS)5.7个月，中位总生存期(mOS)14.8个月，12个月OS率61.5% [5][6][7] - 公司已启动IBI363治疗晚期肢端和黏膜恶性黑色素瘤的关键注册性2期研究，计划入组180例患者，直接对比pembrolizumab的疗效 [8][9] 临床数据表现 疗效数据 - 在30例可评估患者中，黏膜亚型cORR达25%，肢端亚型20%；黏膜亚型DCR达85%，显著高于肢端亚型的60% [7] - 获得确认响应的7例患者中位缓解持续时间(DoR)达14个月，42.9%患者持续响应 [7] - 黏膜亚型患者mOS达19.3个月，显著优于历史数据（传统免疫治疗mPFS仅约3个月） [7][10] - 安全性方面，≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)发生率29%，仅3.2%患者因TRAEs停药，主要不良事件为关节痛、皮疹和甲状腺功能亢进（发生率>30%） [7] 研究进展 - 关键注册性2期研究采用随机、开放标签设计，主要终点为IRC评估的PFS，首例患者已于2025年3月给药 [8][9] - 正在中国、美国和澳大利亚开展多项临床研究，探索IBI363在非小细胞肺癌、结直肠癌等其他肿瘤适应症的潜力 [2][14] - 已获得FDA两项快速通道资格（晚期鳞状NSCLC和黑色素瘤）及NMPA两项突破性疗法认定（晚期黑色素瘤和鳞状NSCLC） [15] 疾病背景与产品机制 黑色素瘤现状 - 中国黑色素瘤年发病率和死亡率持续上升，非皮肤型（肢端和黏膜）占比显著高于欧美人群 [11] - 晚期黏膜黑色素瘤传统免疫治疗响应率<15%，mPFS仅约3个月，存在巨大未满足临床需求 [10][12] - 2024年9月pembrolizumab虽获批一线治疗，但临床获益仍有限 [11] 产品技术特点 - IBI363通过同时阻断PD-1/PD-L1通路和选择性激活IL-2信号通路，将"冷肿瘤"转化为"热肿瘤" [13] - IL-2臂经工程化改造保留对IL-2Rα亲和力，降低对IL-2Rβ/γ结合以减少毒性 [13] - 在PD-1耐药和转移模型中均显示出突出的抗肿瘤效果 [13] 公司背景 - 成立于2011年，已商业化15款产品，3项新药申请在审，4项资产处于III期或关键临床阶段 [16] - 与礼来、赛诺菲等30多家全球医疗企业建立合作关系 [16] - 专注于肿瘤、心血管代谢、自身免疫和眼科疾病领域的创新药物开发 [16]