文章核心观点 公司宣布LYR - 210的ENLIGHTEN 2 3期临床试验取得积极结果，有望为慢性鼻窦炎（CRS）治疗提供新途径，公司将评估后续步骤并与FDA沟通提交新药申请事宜 [1][7] 试验基本情况 - ENLIGHTEN项目包含ENLIGHTEN 1和ENLIGHTEN 2两项3期临床试验，用于评估LYR - 210治疗CRS的疗效和安全性 [3] - 每个试验约招募180名药物治疗失败且未进行过筛窦手术的CRS患者，按2:1随机分配至LYR - 210（7500µg糠酸莫米松）或假手术对照组 [3] 试验结果 主要和关键次要终点 - ENLIGHTEN 2试验达到主要终点，在无鼻息肉患者中，LYR - 210在24周时CRS三种主要症状（3CS）综合评分较假手术对照组有统计学显著改善（-1.13；p = 0.0078） [1][5] - 试验也达到关键次要终点，在全体患者（有和无鼻息肉）中24周时3CS评分（-0.90；p = 0.0209）和24周时SNOT - 22评分（-8.7；p = 0.0101）有统计学显著改善，症状改善早在第4周就已观察到 [2][5] 其他疗效数据 - SNOT - 22评分改善从第4周开始持续至试验结束，具有临床意义，LYR - 210组在24周时较基线的改善超过最小临床重要差异两倍（-22.4分） [5] - CT扫描数据显示，LYR - 210治疗患者在第20周时筛窦混浊度有数值改善（-2.15；p = 0.1809），提供了客观放射学证据 [5] - LYR - 210患者与假手术患者在使用皮质类固醇急救药物方面无差异，但LYR - 210患者接受内镜鼻窦手术的次数少于假手术对照组 [5] 鼻息肉患者合并分析结果 - 对ENLIGHTEN 1和ENLIGHTEN 2试验中64名小鼻息肉（1级）CRS患者的合并数据分析显示，在多个终点上，与假手术对照组相比，24周内呈现一致的积极趋势 [7] 安全性数据 - LYR - 210耐受性良好，ENLIGHTEN 2试验中无产品相关严重不良事件，最常见不良事件包括鼻出血、上呼吸道感染、慢性鼻窦炎等 [6] 公司计划 - 公司计划审查ENLIGHTEN试验的全部数据集，评估针对非息肉患者的适应症下一步措施，并继续推进LYR - 210在鼻息肉患者中的开发 [4] - 公司计划与FDA就无鼻息肉患者的新药申请（NDA）提交路径达成一致 [7] 其他信息 - LYR - 210是一种用于治疗CRS的研究性产品候选药物，是一种可生物吸收的鼻植入物，旨在通过简单的办公室程序插入，提供六个月的连续抗炎治疗 [10][11] - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发长效抗炎性鼻鼻窦植入物治疗CRS，目标是治疗美国每年约四百万药物治疗失败的CRS患者 [12] - ENLIGHTEN 2试验结果计划于2025年10月在美国鼻科学会第71届年会上公布 [8] - 公司将于2025年6月2日上午8:30举办电话会议和网络直播讨论试验结果 [4][9]