文章核心观点 公司宣布RV01临床前数据显示出良好生物分布和高肿瘤摄取，有望推进到人体治疗研究，预计2025年年中提交新药研究申请，四季度启动一期治疗研究 [1][7] 公司情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发创新肿瘤放射性药物，在澳交所和纳斯达克上市，有肽、小分子和单克隆抗体等平台技术，临床项目包括一项二期和三项一期试验 [9] RV01药物情况 - RV01是公司与MD安德森癌症中心合作开发的B7 - H3靶向放射性药物疗法，对肿瘤中高表达的B7H3的4Ig亚型有强亲和力，可靶向表达B7 - H3蛋白的实体瘤 [1][2] - 临床前数据显示RV01生物分布良好，能保持高肿瘤摄取，单克隆抗体Fc区修饰后半衰期缩短，可减少脱靶暴露和相关毒性 [1] - 抗体在临床前实验中肝脏排泄更快，结合半衰期缩短，相比经肾脏排泄有潜在优势 [4] - 新临床前数据证实早期小鼠研究结论，即该抗体对B7 - H3受体癌症特异性4Ig亚型有高亲和力，治疗可使实体瘤完全消退，有刺激免疫系统和赋予免疫记忆的迹象 [6] 公司计划 - 生物分布研究是完成向美国食品药品监督管理局提交新药研究申请临床前资料的最后工作，公司确认2025年年中提交申请，并于年底启动一期人体篮子研究 [7]