核心观点 - IMDELLTRA® (tarlatamab-dlle)在治疗小细胞肺癌(SCLC)的二线治疗中展现出显著生存优势 相比标准化疗方案 患者死亡风险降低40% 中位总生存期(OS)延长5个月以上(13.6 vs 8.3个月) [1] - 该药物是全球首个靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器 在85-96%的SCLC患者中表达DLL3 但对健康细胞影响极小 [6] - 安全性数据与已知特征一致 3级及以上治疗相关不良事件(TRAEs)发生率显著低于对照组(27% vs 62%) [4] 临床试验结果 - DeLLphi-304 III期试验达到主要终点(OS)和关键次要终点(无进展生存期PFS) 中位PFS为4.2个月(对照组3.7个月) [3] - 患者报告结局(PRO)显示 IMDELLTRA®显著改善癌症相关症状(呼吸困难和咳嗽) [2] - 细胞因子释放综合征(CRS)主要发生在首次给药后 多为低级别(1级42% 2级13% 3级1%) 无4-5级事件报告 [4] 药物机制与开发 - IMDELLTRA®通过结合肿瘤细胞DLL3和T细胞CD3 激活T细胞杀伤表达DLL3的SCLC细胞 [6] - 公司正在开展包括DeLLphi系列在内的多项临床试验 探索该药物在不同治疗线和联合方案中的应用 [9][10] - 该药物已获FDA加速批准用于铂类化疗后进展的广泛期SCLC(ES-SCLC) 需验证性试验确认临床获益 [7] 疾病背景 - SCLC占全球每年240万肺癌病例的15% 是所有实体瘤中侵袭性最强的类型之一 五年生存率仅5-10% [8] - 尽管一线铂类化疗初始缓解率高 但多数患者在数月内复发 亟需有效后续治疗方案 [8] - DLL3蛋白在SCLC细胞表面高表达(85-96%) 而在健康细胞中极少表达 使其成为理想治疗靶点 [6] 公司背景 - 安进公司是生物技术行业先驱 拥有40多年创新药物开发历史 专注于肿瘤、心血管等重大疾病领域 [11] - 2024年公司入选《Fast Company》"全球最具创新力企业"和《福布斯》"美国最佳大型雇主"等榜单 [12] - 公司为道琼斯工业平均指数和纳斯达克100指数成分股 保持行业领先地位 [12]