临床试验进展 - 公司宣布在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示了IFx-Hu2 0联合Keytruda®治疗晚期或转移性默克尔细胞癌(MCC)的3期加速批准试验设计 [1] - 该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 旨在评估IFx-Hu2 0作为新型先天免疫激动剂在CPI初治患者中的疗效 [2] - 试验由Moffitt癌症中心的Andrew Brohl博士展示 强调了激活先天免疫系统对克服CPI原发性耐药的重要性 [2] 药物机制与前期数据 - IFx-Hu2 0通过病灶内给药激活先天免疫反应 产生并激活肿瘤特异性B细胞和T细胞 在1b期试验中显示出63%的总缓解率(2例完全缓解 5例部分缓解) [3] - 缓解持续时间从6到33个月不等 截至2024年6月随访时仍有5例持续缓解 [3] - 该药物针对对PD-1/PD-L1抑制剂治疗进展的MCC患者 每周给药最多3次后重新挑战抗PD(L)-1治疗 [3] 3期试验设计 - 3期试验将在美国22-25个中心招募118名CPI初治的晚期或转移性MCC患者 按1:1随机分组 [4] - 试验组接受IFx-Hu2 0(0 1mg)每周给药连续3周 联合每3周一次的pembrolizumab(200mg) 对照组为pembrolizumab加安慰剂 [4] - 主要终点为总缓解率(ORR) 关键次要终点为无进展生存期(PFS) 其他次要终点包括安全性、缓解持续时间和总生存期 [4] 监管路径 - 3期试验根据与美国FDA达成的特殊评估协议(SPA)进行 可能同时满足加速批准和常规批准要求 无需批准后验证性试验 [3] - FDA已审阅公司提供的数据 解除了部分临床暂停 允许本月启动3期试验 [3] 公司研发管线 - 公司主要开发克服癌症免疫治疗原发性耐药和获得性耐药的技术 除IFx-Hu2 0外 还利用Delta阿片受体技术开发双特异性抗体药物偶联物 [7] - 其他在研产品旨在靶向髓源性抑制细胞 抑制其对肿瘤微环境的免疫抑制作用 防止T细胞耗竭和获得性耐药 [7]