文章核心观点 - 两项临床研究新数据支持皮下注射Sarclisa的创新给药方式，其在维持疗效和安全性的同时可改善患者护理，数据将作为全球监管提交的依据 [1][7] 临床研究情况 IRAKLIA 3期研究 - 该研究为全球、随机、开放标签、关键3期非劣效性研究，比较皮下注射和静脉注射Sarclisa联合泊马度胺和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的效果 [5] - 数据截止至2024年11月6日，中位随访12个月，皮下注射组客观缓解率为71.1%，静脉注射组为70.5%，确立非劣效性 [8] - 皮下注射组和静脉注射组的非常好的部分缓解或更好的比率分别为46.4%和45.9% [6] - 皮下注射组稳态时给药前Sarclisa平均浓度为499（259）ug/mL，静脉注射组为341（169）ug/mL，确立非劣效性 [8] - 皮下注射组总体安全性与静脉注射组一致，但全身输注反应率显著降低，仅1.5%的患者出现，静脉注射组为25% [13] - 皮下注射组70%的患者对注射满意或非常满意，静脉注射组为53.4% [13] - 皮下注射组和静脉注射组12个月无进展生存率分别为66.1%和65.1% [13] IZALCO 2期研究 - 该研究为随机、顺序、开放标签的2期研究，评估皮下注射Sarclisa联合卡非佐米和地塞米松的疗效和安全性 [11] - 中位随访10.1个月，皮下注射组客观缓解率为79.7%，验证了预设疗效假设 [14] - 中位随访10个月，皮下注射组非常好的部分缓解或更好的比率为62.2%，完全缓解或更好的比率为21.6% [14] - 皮下注射组仅2.7%的患者出现2级或更低的输注反应事件，OBI给药无输注反应事件，约1%的注射与局部注射部位反应相关 [14] - 治疗后，74.5%的患者更喜欢OBI给药，17%更喜欢手动注射，8.5%无偏好 [14] 给药方式优势 - 皮下注射的OBI给药方式可缩短治疗时间，与静脉输注相比疗效和安全性相似，还能改善患者整体体验，提高便利性、灵活性和患者满意度 [1][2] - OBI给药方式可简化医护人员的给药过程，减轻护士身体负担，使其在注射时能自由活动 [2] 相关产品信息 研究使用设备 - 两项研究使用Enable Injections的enFuse免提OBI自动注射器，其使用30号隐藏可伸缩针头，有助于提高患者舒适度 [3] Sarclisa药物 - Sarclisa已在50多个国家获批用于多发性骨髓瘤的多个治疗线，包括与多种药物联合治疗不同阶段的患者 [20] 其他研究计划 - 赛诺菲还在一线治疗环境中评估皮下注射Sarclisa的OBI给药方式，相关研究结果将在欧洲血液学协会大会上展示 [15]