公司动态 - 信达生物在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上公布了IBI363在晚期非小细胞肺癌中的第三次口头报告临床数据，此前该药物已在结直肠癌和黑色素瘤领域有两项口头报告[1] - IBI363在免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌和野生型肺腺癌中显示出可管理的安全性、令人鼓舞的疗效以及长期生存获益的趋势[1] - 公司在本次ASCO会议上共有8项口头报告，约占会议总口头报告的2%[1] - IBI363已获得中国CDE的突破性疗法认证(BTD)和美国FDA的快速通道资格(FTD)，用于鳞状非小细胞肺癌治疗[11] 产品研发 - IBI363是一种首创的PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白，通过同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路发挥作用[15] - 在中国、美国和澳大利亚正在进行临床研究，探索IBI363在多种肿瘤适应症中的疗效和安全性，包括免疫耐药、冷肿瘤和一线治疗[2] - 针对不可切除的局部晚期或转移性粘膜或肢端黑色素瘤患者的首次关键试验已于2025年启动[16] - IBI363已获得美国FDA两项快速通道资格(FTD)和中国NMPA两项突破性疗法认证(BTD)，分别用于鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤治疗[17] 临床数据 鳞状非小细胞肺癌 - 在1/1.5 mg/kg剂量组中，确认的ORR为25.9%，DCR为66.7%，中位PFS为5.5个月，中位OS达到15.3个月[5][6] - 在3 mg/kg剂量组中，确认的ORR提升至36.7%，DCR达到90.0%，中位PFS延长至9.3个月，中位OS尚未达到，12个月OS率为70.9%[5][6] - 在PD-L1 TPS<1%的患者中，1/1.5 mg/kg组的ORR为30.0%，DCR为90.0%；3 mg/kg组的ORR为46.2%，DCR为92.3%[7] 野生型肺腺癌 - 在0.6/1/1.5 mg/kg剂量组中，确认的ORR为13.8%，DCR为62.1%，中位PFS为2.7个月，中位OS达到17.5个月[9][10] - 在3 mg/kg剂量组中，确认的ORR提升至24.0%，DCR达到76.0%，中位PFS延长至5.6个月，中位OS尚未达到，12个月OS率为71.6%[9][10] - 在有吸烟史的患者中，0.6/1/1.5 mg/kg组的ORR为23.5%，3 mg/kg组的ORR为33.3%；吸烟者的中位PFS(5.3个月)长于非吸烟者(3.0个月)[10] 专家观点 - 浙江大学医学院附属第一医院周建娅教授指出，IBI363作为一种PD-1/IL-2α偏向性双特异性分子，不仅在免疫耐药NSCLC的ORR和PFS方面显示出临床获益，还使我们看到了免疫治疗尾部效应为患者带来长期生存获益的潜力[12][14] - 信达生物高级副总裁周辉博士表示，IBI363在免疫耐药野生型NSCLC中显示出显著疗效，临床数据表明在较高剂量下ORR、DCR、PFS和OS有更好的趋势[14] 公司概况 - 信达生物是一家领先的生物制药公司，成立于2011年，致力于为全球患者提供可负担的高质量生物药[18] - 已上市15款产品，有3个新药申请正在监管审查中，4个资产处于III期或关键临床试验阶段，还有15个分子处于早期临床阶段[18] - 与超过30家全球医疗保健公司建立了合作伙伴关系，包括礼来、赛诺菲、Incyte等[18]