文章核心观点 HUTCHMED和Innovent联合宣布，呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法治疗经一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者的新药申请获中国国家药品监督管理局受理，该申请有FRUSICA - 2研究数据支持，有望为患者提供新治疗选择 [1][2] 新药申请相关 - 呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法治疗经一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者的新药申请获中国国家药品监督管理局受理 [1] - 申请基于FRUSICA - 2研究，该研究评估联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药治疗晚期肾细胞癌二线治疗的疗效和安全性，已达到无进展生存期主要终点，次要终点客观缓解率和缓解持续时间也有改善，安全性可耐受，无新安全信号 [2] 公司表态 - HUTCHMED研发主管兼首席医学官称提交该新药申请是满足晚期肾细胞癌未满足需求的重要一步，公司致力于让联合疗法惠及患者，并探索其潜力及推进更广泛管线 [3] - Innovent高级副总裁称新药申请受理是为中国晚期肾细胞癌患者提供更有效二线治疗方案的重要一步，信迪利单抗此次是第10个适应症，是生命周期管理和临床价值优化的重要里程碑 [3] 行业背景 - 2022年全球约43.5万新诊断肾癌患者，中国约7.4万，约90%肾肿瘤为肾细胞癌 [4] - 中国晚期肾细胞癌一线治疗单药靶向治疗仍是主要选择之一，经单药靶向治疗失败的患者仍有未满足医疗需求 [9] 呋喹替尼相关 - 呋喹替尼是三种血管内皮生长因子受体选择性口服抑制剂，可抑制肿瘤血管生成，设计增强了选择性，减少脱靶激酶活性 [5] - 在中国由HUTCHMED和礼来联合开发和商业化，商品名爱优特，获批治疗转移性结直肠癌患者，2020年1月纳入中国国家医保目录，上市后超10万结直肠癌患者接受治疗 [6] - 爱优特（呋喹替尼）和达伯舒（信迪利单抗注射液）联合疗法在中国有条件获批治疗晚期错配修复 proficient子宫内膜癌患者 [7] - 武田持有中国大陆、香港和澳门以外地区独家开发、商业化和生产许可，商品名FRUZAQLA，在美国、欧洲、日本等多地获批治疗既往治疗过的转移性结直肠癌 [8] - 2025年1月概念验证Ib/II期研究结果显示，呋喹替尼加信迪利单抗联合疗法在晚期肾细胞癌二线治疗中显示出有前景的疗效和可耐受的安全性，确认客观缓解率60.0%，疾病控制率85.0%，中位缓解持续时间13.9个月，中位无进展生存期15.9个月，总生存期未达到，36个月总生存率58.3% [10] 信迪利单抗相关 - 信迪利单抗商品名达伯舒，是PD - 1免疫球蛋白G4单克隆抗体，由Innovent和礼来联合开发和商业化，可阻断PD - 1/PD - 配体1通路，激活T细胞杀伤癌细胞 [11] - 在中国获批7个适应症并纳入国家医保目录，2024年12月与呋喹替尼联合治疗晚期错配修复 proficient子宫内膜癌患者获有条件批准 [12] - 两项新药申请正在国家药监局审评，包括与伊匹木单抗联合作为可切除微卫星高度不稳定/错配修复缺陷型结肠癌新辅助治疗，以及与呋喹替尼联合治疗经TKI治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌 [13][15] - 两项临床研究达到主要终点，分别是信迪利单抗单药二线治疗食管鳞状细胞癌2期研究和单药二线治疗铂类化疗后疾病进展的鳞状非小细胞肺癌3期研究 [21] 公司介绍 - HUTCHMED是创新型商业阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，三款药物在中国上市，首款在全球多地获批 [16] - Innovent是领先的生物制药公司，2011年成立，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市15款产品，3项新药申请在审评，4项资产处于III期或关键临床试验，15个分子处于早期临床阶段，与超30家全球医疗公司合作 [17]