公司动态 - 信达生物宣布其首创PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白IBI363获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)第二个突破性治疗药物资格(BTD)，用于治疗抗PD-(L)1免疫治疗和铂类化疗后进展的不可切除、局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC) [1] - IBI363已在中国NMPA CDE获得BTD，并在美国FDA获得快速通道资格(FTD)，适应症包括sqNSCLC和黑色素瘤 [1] - 公司正在加速IBI363在多种肿瘤类型中的全球开发，包括已启动的针对肢端和黏膜黑色素瘤的首个注册研究，以及与pembrolizumab的头对头试验 [3] 临床数据 - IBI363在2025年ASCO年会上报告了sqNSCLC患者的1期临床研究最新数据，显示出可管理的安全性、令人鼓舞的疗效和长期生存获益 [2] - IBI363在三种免疫治疗耐药和冷肿瘤类型(非小细胞肺癌、结直肠癌和黑色素瘤)中展示了突破性临床发现，获得广泛关注 [2][6] - 在PD-1耐药和转移模型中，IBI363显示出强大的抗肿瘤活性和卓越的疗效 [5] 产品特性 - IBI363是信达生物自主研发的首创PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白，通过同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路发挥作用 [5] - IBI363的IL-2臂设计保持对IL-2Rα的亲和力，同时减少与IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合，从而降低毒性 [5] - PD-1结合臂不仅能阻断PD-1，还能选择性递送IL-2，靶向并激活同时表达PD-1和IL-2α的肿瘤特异性T细胞 [5] 市场背景 - 肺癌是全球最常见和最致命的恶性肿瘤，非小细胞肺癌(NSCLC)占所有肺癌病例的80%以上，鳞状细胞癌是其两大主要亚型之一 [4] - 对于免疫治疗失败且缺乏驱动基因突变的NSCLC患者，存在重大且紧迫的未满足临床需求 [4] - 标准二线或三线治疗药物多西他赛疗效有限，中位无进展生存期(PFS)不足四个月 [4] 公司概况 - 信达生物成立于2011年，致力于为全球患者提供可负担的高质量生物制药 [9] - 公司已上市15款产品，有3个新药申请(NDA)正在审评中，4个资产处于III期或关键临床试验阶段，15个分子处于早期临床阶段 [9] - 公司与30多家全球医疗保健公司合作，包括礼来、赛诺菲、Incyte、LG化学和MD安德森癌症中心 [9]