政策背景与目的 - 国家药监局联合财政部、市场监管总局发布《公告》，旨在鼓励内部举报人举报药品医疗器械质量安全重大违法行为，推动社会共治和防范重大违法行为[1] - 药品医疗器械具有信赖品特征，消费者难以在消费前和消费中识别质量问题，内部举报具有信息详实、专业性强、可信度高、立案和查实比例高等特点[1] - 政策背景源于《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》等法律法规，国家药监局在深入调研和征求意见基础上起草《公告》[2] 举报条件与适用范围 - 内部举报人需满足三个条件：有明确被举报对象和违法事实或线索并提供关键证据、举报事项未被药监部门事先掌握、举报事项经查处结案或被追究刑事责任[1] - 政策适用于药品医疗器械生产使用单位及第三方平台的内部员工和相关知情人的实名举报[1] 奖励机制与实施细节 - 奖励包括物质奖励和精神奖励（如通报表扬），需经药监部门集体讨论决定是否符合奖励条件和标准[2] - 举报奖励资金按预算管理程序列入各级药监部门预算，接受财政和审计部门监督[2] - 每起案件举报奖励金额上限为100万元，具体标准由药监部门会商同级财政部门确定[3] 政策推进与地方跟进 - 国家药监局于2024年10月发布《征求意见稿》向社会征求意见[2] - 2025年5月陕西省药监局跟进政策，发布《"两品一械"质量安全吹哨人工作制度》（征求意见稿），拟建立吹哨人制度强化药品、医疗器械、化妆品质量安全监管[3]