文章核心观点 公司宣布MRT - 8102的研究性新药（IND）申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，计划近期开展1期研究并预计2026年上半年公布结果，该药物有望治疗多种炎症性疾病 [1][2] 公司概况 - 蒙特罗莎治疗公司是临床阶段生物技术公司，开发高选择性分子胶降解剂（MGD）药物，用于治疗肿瘤、自身免疫和炎症性疾病等 [5] - 公司的QuEEN™发现引擎结合多种技术合理设计具有前所未有的选择性的MGD，拥有行业领先的MGD产品线 [6] - 公司与诺华有全球许可协议，与罗氏有战略合作 [6] MRT - 8102药物信息 - MRT - 8102是针对NEK7的MGD，用于治疗与NLRP3、IL - 1β和IL - 6失调相关的炎症性疾病，是唯一临床阶段选择性靶向NEK7的MGD [1][2][4] - 临床前研究显示其效力、选择性和持久药效，有潜力与炎症性疾病的竞争疗法形成临床差异 [1] - 临床前研究表明其在体外能纳摩尔水平降解NEK7且无脱靶活性，在非人类灵长类动物中可抑制下游炎症标志物，在兔痛风模型中可减轻致病作用，GLP毒理学研究显示有相当大的安全边际 [2][4] 研发进展 - 公司计划在未来几周启动MRT - 8102的1期健康志愿者研究，预计2026年上半年公布包括安全性、药代动力学、NEK7蛋白降解和下游药效学标志物等数据 [1][2] - 作为1期研究的一部分，公司计划通过评估高C反应蛋白（CRP）水平受试者队列中CRP和其他关键炎症标志物的变化，为心脏免疫学适应症建立初步概念验证（POC） [2] - 公司还在推进具有增强中枢神经系统穿透性的第二代NEK7项目，预计2026年提交IND申请 [3] 药物治疗潜力 - 公司认为MRT - 8102有潜力治疗由NLRP3炎性小体、IL - 1β和IL - 6驱动的多种炎症性疾病，包括心脏免疫学、风湿病学和呼吸系统适应症 [2] - 与正在开发的IL - 1抗体和NLRP3抑制剂相比，MRT - 8102基于其效力、选择性和持久药效学，可能提供高度差异化的临床特征 [2]