文章核心观点 公司是临床后期生物制药公司 专注开发治疗心脏代谢和炎症性疾病创新药物 宣布将参加虚拟BTIG肥胖健康论坛 并介绍了两款药物的研发进展和策略 [1][2] 公司概况 - 公司是临床后期生物制药公司 专注开发治疗心脏代谢和炎症性疾病创新药物 [2] - 公司药物开发项目包括两款后期新型小分子药物 enobosarm和sabizabulin [2] 肥胖项目 - enobosarm - enobosarm是下一代药物 可使GLP - 1 RA减重更具组织选择性 减少脂肪并保留瘦肌肉质量 [2][3] - 公司公布了2b期QUALITY临床研究的积极 topline和安全结果 该研究评估enobosarm 3mg、6mg或安慰剂辅助脂肪减少和预防肌肉损失的安全性和有效性 [3] - 参与者进入2b期扩展研究 停用semaglutide 继续接受安慰剂、enobosarm 3mg或6mg单药治疗12周 评估enobosarm是否能防止停用GLP - 1 RA后脂肪反弹 扩展研究的 topline疗效和安全结果预计在2025年第二季度公布 [3] - 因2b期QUALITY临床试验结果积极 公司已请求与FDA进行2期结束会议 [3] 动脉粥样硬化炎症项目 - sabizabulin - 公司探索sabizabulin用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病炎症的临床开发可能性 [4] - 动脉粥样硬化性冠状动脉疾病是全球主要死因 炎症和高胆固醇共同导致该疾病 即使采用最大程度降低胆固醇的疗法 仍存在大量未治疗的残余炎症风险 [4] - sabizabulin药代动力学稳定 药物相互作用可能性低 可与他汀类药物联合作为二级疗法 减少炎症 延缓或促进动脉粥样硬化性心血管疾病的消退 [4] - 临床前数据显示sabizabulin可抑制所有测试的细胞因子和趋化因子 在2期和3期肺部炎症COVID - 19临床研究中 显示出广泛的抗炎活性 [4] - 公司基于未满足的医疗需求、全球市场机会、现有临床和安全数据库、高成功概率、强大的知识产权地位等因素 决定探索该适应症 [5] - 公司计划进行小型2期剂量探索概念验证研究 以冠状动脉斑块体积和组成作为主要终点 慢性非临床毒理学研究预计在2026年上半年完成 并提交新的IND申请 公司目前有足够的药物物质供应拟议的2期临床研究 [5][6]