文章核心观点 Mesoblast就Revascor加速审批途径和Ryoncil标签扩展与FDA沟通取得进展，Ryoncil商业发布表现良好 [1][5] 与FDA沟通进展 - 6月第一周Mesoblast就Revascor的生物制品许可申请（BLA）与FDA举行B类会议，双方在化学、制造与控制（CMC）、商业产品放行效力测定以及获批后确证性试验设计和主要终点等方面达成大致一致，公司等待FDA最终会议纪要以提供潜在申报详细反馈和时间表 [2] - 7月初Mesoblast将与FDA讨论Ryoncil用于成人SR - aGvHD的关键试验，该试验将与NIH资助的骨髓移植临床试验网络（BMT - CTN）合作开展，目标是将产品标签从儿童扩展至成人 [3] Ryoncil商业情况 - 2025年3月28日Ryoncil在美国上市，本季度末将有超20家移植中心加入，超出公司产品推出时预期 [4] - 公司持续扩大Ryoncil覆盖范围，商业和政府支付方承保的美国生命超过2.2亿人，截至目前51个州中有37个州通过孤儿药清单或医疗例外/预先授权（PA）流程为Ryoncil提供按服务收费的医疗补助覆盖，其余州将于2025年7月1日上线，为2400万人提供强制覆盖 [4] 公司概况 - Mesoblast是开发同种异体（现货型）细胞药物治疗严重和危及生命炎症疾病的全球领导者，其专有间充质谱系细胞治疗技术平台疗法可释放抗炎因子应对严重炎症 [6] - RYONCIL是首个获FDA批准用于治疗2个月及以上儿科患者类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR - aGvHD）的间充质基质细胞（MSC）疗法 [7] - 公司致力于基于remestemcel - L和rexlemestrocel - L同种异体基质细胞技术平台开发更多针对不同适应症的细胞疗法，RYONCIL正开发用于成人SR - aGvHD和生物制剂耐药性炎症性肠病等，rexlemestrocel - L正开发用于心力衰竭和慢性腰痛，公司已在日本、欧洲和中国建立商业合作伙伴关系 [8] - 公司拥有强大广泛的全球知识产权组合，超1000项已授权专利或专利申请，预计在主要市场提供商业保护至2041年 [9] - 公司专有制造工艺可生产工业规模、冷冻保存、现货型细胞药物，这些细胞疗法有明确药物放行标准，计划向全球患者提供 [10] - 公司在澳大利亚、美国和新加坡设有办事处，在澳大利亚证券交易所（MSB）和纳斯达克（MESO）上市 [11]