文章核心观点 公司公布BRTX - 100治疗慢性腰椎间盘疾病（cLDD）2期临床试验前36名受试者的初步盲法数据，显示出有前景的结果，有望满足并可能超过FDA的功能和疼痛减轻阈值，向市场推出非手术治疗方案迈进了一步 [1][4] 分组1：会议与试验概述 - 国际干细胞研究学会（ISSCR）2025年年会是干细胞和再生医学领域的重要盛会，公司在会上公布BRTX - 100治疗cLDD的2期临床试验初步盲法数据 [1] - BRTX - 100是用于治疗疼痛性腰骶椎间盘退变的新型自体细胞疗法，2期试验是随机、双盲、安慰剂对照研究，将在美国16个领先地点招募最多99名受试者 [6] 分组2：FDA要求 - FDA要求在Oswestry残疾指数（ODI）功能改善至少超过30%，视觉模拟评分（VAS）疼痛减轻超过30%，临床试验才可能继续并最终获得生物制品许可申请（BLA）批准 [2] 分组3：数据亮点 - 不同时间点受试者在ODI功能改善、VAS疼痛减轻及两者均改善的比例情况，如52周时超74%受试者ODI功能改善超50%，超72%受试者VAS疼痛减轻超50% [4] - 评估的受试者数量从15名增加到36名，是迈向2期全面招募（最多99名）的重要里程碑 [5] - 26至104周目标剂量（4000万个细胞）下无严重不良事件（SAEs）或剂量限制性毒性报告 [5] - 每次新数据分析结果均优于之前发布，疗效指标呈上升趋势 [5] 分组4：公司业务板块 - 椎间盘/脊柱项目（brtxDISC）：核心产品BRTX - 100由患者骨髓采集的自体培养间充质干细胞制成，用于非手术治疗疼痛性腰骶椎间盘疾病或作为手术辅助治疗，已开展2期临床试验治疗慢性下腰痛，获FDA研究性新药（IND）许可评估其治疗慢性颈椎间盘源性疼痛 [7] - 代谢项目（ThermoStem）：开发基于棕色脂肪来源干细胞（BADSC）的细胞疗法，用于治疗肥胖和代谢紊乱，BADSC分泌的外泌体可能影响减肥 [8] - 生物美容产品：运营商业生物美容平台，现有产品是含外泌体、蛋白质和生长因子的细胞分泌组，未来打算通过IND启用研究扩大产品范围并争取FDA批准 [9]