核心观点 - Dupixent在慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)合并哮喘患者中显示出优于Xolair的疗效，这是首个生物制剂头对头呼吸系统研究的结果 [1][4] - Dupixent在所有CRSwNP主要和次要疗效终点以及所有哮喘相关终点均优于Xolair [1][4] - 研究结果支持Dupixent通过靶向IL-4和IL-13通路治疗上下呼吸道疾病的疗效 [4][8] 研究设计 - EVEREST是一项随机、双盲的4期研究，比较Dupixent与omalizumab在严重未控制CRSwNP合并哮喘成人患者中的疗效和安全性 [6] - 360名患者随机接受Dupixent 300 mg每两周一次(n=181)或omalizumab(n=179)每两或四周一次，均联合使用莫米松鼻喷雾剂 [2][6] - 主要终点评估基线至24周鼻息肉评分(0-8分)和嗅觉识别测试(0-40分)的变化 [7] 疗效结果 - Dupixent组鼻息肉大小减少优于Xolair组1.60分(p<0.00011) [5] - Dupixent组嗅觉识别能力改善优于Xolair组8.0分(p<0.00011) [5] - Dupixent组鼻塞/阻塞减少优于Xolair组0.58分(p<0.00011) [5] - Dupixent组肺功能(前支气管扩张FEV1)改善优于Xolair组150 mL(p=0.0032) [5] - Dupixent组哮喘控制改善优于Xolair组0.48分(p<0.00012) [5] 安全性 - Dupixent和omalizumab的不良事件发生率相似(64% vs 67%) [3] - 严重不良事件发生率Dupixent组2%，omalizumab组4% [3] - 导致研究终止的不良事件Dupixent组3%，omalizumab组1% [3] 产品信息 - Dupixent是一种全人源单克隆抗体，靶向IL-4和IL-13通路 [8] - Dupixent已在60多个国家获批用于多种适应症，包括特应性皮炎、哮喘、CRSwNP等 [9] - 全球已有超过100万患者接受Dupixent治疗 [9] 公司背景 - Dupilumab由赛诺菲和再生元联合开发 [10] - 再生元是一家领先的生物技术公司，专注于开发治疗严重疾病的药物 [12] - 赛诺菲是一家研发驱动的生物制药公司，专注于免疫系统相关药物和疫苗开发 [15]