文章核心观点 - 赛诺菲和再生元制药公司公布EVEREST 4期研究积极结果，在严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）且患有哮喘的成人患者中，Dupixent在CRSwNP的所有主要和次要疗效终点以及所有哮喘相关终点上均优于Xolair [1] 研究情况 研究设计 - EVEREST是一项随机双盲4期研究，比较Dupixent与奥马珠单抗在严重、未控制的CRSwNP且伴有轻、中、重度哮喘成人患者中的疗效和安全性 [6] - 24周研究期间，患者每两周接受300mg Dupixent或每两到四周接受75至600mg奥马珠单抗，并联合背景糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS），奥马珠单抗剂量根据体重和血清总IgE水平确定，所有终点在24周时评估 [6] 研究结果 - CRSwNP主要和次要终点结果：与奥马珠单抗相比，Dupixent治疗24周时在鼻息肉大小、嗅觉识别能力等方面有显著优势，差异早在4周就已显现 [3][5] - 哮喘终点结果：Dupixent治疗24周时在肺功能、哮喘控制等方面优于奥马珠单抗，差异同样在4周可见 [3][5] - 安全性结果：研究中Dupixent安全性与已知获批呼吸适应症的安全性一致，Dupixent和奥马珠单抗不良事件总体发生率分别为64%和67%，严重不良事件报告率分别为2%和4%，导致研究停药的不良事件报告率分别为3%和1% [3] Dupixent介绍 药物机制 - Dupixent是一种完全人源单克隆抗体，抑制白细胞介素 - 4（IL4）和白细胞介素 - 13（IL13）通路信号传导，非免疫抑制剂 [8] 获批情况 - 在60多个国家的一种或多种适应症中获得监管批准，包括特应性皮炎、哮喘、CRSwNP等不同年龄人群的多种疾病，全球超百万患者正在接受治疗 [9] 研发情况 - 由赛诺菲和再生元根据全球合作协议联合开发，已在60多项涉及超10000名各种慢性疾病患者的临床研究中进行研究 [10] - 除当前获批适应症外，正在3期研究中探索在多种由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病中的应用，如不明原因慢性瘙痒、大疱性类天疱疮和慢性单纯性苔藓 [11] 公司介绍 再生元制药公司 - 领先生物技术公司，由医生科学家创立和领导，将科学转化为药物的能力强，有众多获批治疗方法和候选产品，药物和产品线涵盖多种疾病领域 [12] - 利用专有技术如VelociSuite推动科学发现和加速药物开发，通过遗传学中心和基因医学平台为医学发展提供数据驱动见解 [13] 赛诺菲公司 - 以研发为驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人们生活和实现强劲增长，利用对免疫系统的深入理解发明药物和疫苗，创新产品线有望惠及更多人 [15]