核心观点 - 公司宣布已提交FDA第二阶段结束会议所需简报包 会议重新安排在7月29日举行 主要讨论AD04治疗酒精使用障碍的第三阶段临床试验计划 成功会议结果将推动第三阶段研究并加速战略合作谈判 [1][3][4] 产品研发进展 - 主要研究药物AD04为血清素-3受体拮抗剂 针对特定基因型重度饮酒者的酒精使用障碍治疗 [2] - 第二阶段结束会议目标是与FDA就第三阶段临床开发方案达成一致 包括人群选择、终点指标、剂量方案等关键要素 [3] - 公司已完成历史安全数据分析 并整合了Cytel公司的机器学习统计工具East®进行试验设计优化 [5] - ONWARD™第三阶段临床试验显示AD04能有效减少重度饮酒者饮酒量 且未出现明显安全性问题 [6] 监管沟通安排 - 简报包包含遗留安全数据、功效研究及与Cytel合作的数据分析 已提前提交供FDA审阅 [1][3] - 公司联合Quantum Regulatory Solutions和Cytel共同制定了第三阶段方案、统计分析计划及会议文件 [3] 战略发展影响 - 成功的FDA会议将为第三阶段研究提供关键监管认可 显著增强与潜在合作伙伴的谈判地位 [4] - 监管路径明确被视为合作决策过程中的重要风险降低里程碑 [4] - AD04还具有治疗阿片使用障碍、赌博成瘾和肥胖症等其他成瘾性疾病的潜力 [6]