核心观点 - 公司向FDA提交了新型低剂量钆基造影剂gadoquatrane的新药申请(NDA) 用于中枢神经系统和其他身体区域的增强MRI成像 适用于成人和儿科患者包括新生儿 [1] - 该药物剂量为0.04 mmol Gd/kg 比现行标准0.1 mmol Gd/kg降低约60% [2] - 同期已向日本厚生劳动省提交上市申请 适应症覆盖所有身体区域的疑似或已知病症检测 [3] - 关键III期QUANTI研究数据显示药物满足所有主要和次要疗效终点 能显著提升图像质量并安全用于儿童群体 [6][7][8] - 若获批将成为美国市场最低剂量大环钆基造影剂 巩固公司在放射学领域的领导地位 [9] 产品研发进展 - 基于全球多中心III期QUANTI研究的阳性数据提交NDA 研究涵盖成人和儿童患者群体 [6] - QUANTI Pediatric子研究证实儿童群体药效与成人一致 未报告新的安全性问题 [7][8] - 药物设计可提升病灶识别能力 支持精准诊断需求 [7] 市场表现 - 公司股价年内上涨58% 远超行业2.6%的涨幅 [5] - 医学影像需求持续增长 主要驱动因素为癌症和心脏病等慢性病发病率上升 [9] 行业比较 - 生物科技板块中 Exelixis(EXEL)2025年EPS预估从2.31美元上调至2.61美元 2026年从2.83美元调至3.03美元 年内股价涨24.2% [11] - Amarin(AMRN)2025年亏损预估从5美元收窄至2.5美元 2026年从3.87美元收窄至1.78美元 年内股价涨38.3% [12] - Puma Biotechnology(PBYI)2025年EPS预估从60美分上调至65美分 2026年从46美分调至51美分 年内股价涨12.5% [13]