生物医药创新成果 - 北京5年推动17款创新药和54款国家三类创新医疗器械获批上市 数量位居全国前列 [1] - 全国首个干细胞治疗药物在北京获批 [1] - 建立创新药械重点品种清单 涵盖240余项从研发到应用各阶段品种 [1] 政策支持与机制创新 - 北京市实施《生物医药全产业链开放实施方案》 提出5方面17项50条具体措施 [1] - 全国首创省级药品医疗器械创新服务站 [1] - 出台生物医药研发用物品进口"白名单"制度 [1] - 对创新药械实施包容审慎监管 [1] 临床急需药械保障 - 建立临床急需药械进口审批绿色通道 [2] - 罕见病药品保障先行区优化保障机制 推动"人等药"向"药等人"转变 [2] - 1年获批23个临床急需药品进口品规 含20款罕见病药品 惠及2000余名患者 [2] 审评审批改革 - 创新药临床试验审批时限从60日压缩至30日 [2] - 临床试验启动时间缩至12周内 最快18个工作日获批 [2] - 药品补充申请审评时限从200日压缩到60日 [2] - 26件企业申请中3个品种获批 最快19个工作日 [2] 药品通关检验效率 - 全国首创药品进口通关抽样一体化模式 24小时内完成通关抽样 [3] - 天竺口岸5年完成通关1.5万单 抽样5100批次 通关量逐年递增 [3] - 临床急需药械实现即收即检 [3] - 2024年1-5月进口药品检验613批 货值同比增加58% [3]