文章核心观点 欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐darolutamide联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于欧盟转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者治疗，该推荐基于III期ARANOTE试验积极结果，此前美国FDA已批准其用于mHSPC治疗 [1][2][3] 药品相关信息 - darolutamide是口服雄激素受体抑制剂（ARi），由Orion和拜耳联合开发，商品名Nubeqa®，已在超85个国家获批用于mHSPC及非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC） [3] - darolutamide化学结构独特，与雄激素受体高亲和力结合，抑制受体功能和前列腺癌细胞生长，穿透血脑屏障可能性低 [9] - darolutamide（联合ADT或联合ADT和多西他赛）副作用情况与对照臂相似，耐受性好且药物相互作用风险低 [10] 行业情况 - 前列腺癌是全球男性第二大常见癌症和第五大癌症死因，2022年全球约150万男性确诊、39.7万死亡，欧洲约47.4万新病例、11.5万死亡，预计2040年确诊病例将增至290万 [4] - mHSPC是癌症扩散到前列腺外的阶段，初诊时最多10%男性为此阶段，ADT是治疗基石，常联合多西他赛和/或ARi，但多数患者最终会进展为去势抵抗性前列腺癌（CRPC） [12][13] 临床试验情况 - ARANOTE试验是随机、双盲、安慰剂对照III期研究，评估darolutamide联合ADT治疗mHSPC的疗效和安全性，669名患者按2:1随机分组 [5] - 研究主要终点是放射学无进展生存期（rPFS），次要终点包括总生存期等多项指标 [6] - 试验结果显示，darolutamide联合ADT较安慰剂联合ADT显著降低46%放射学进展或死亡风险，各预设亚组rPFS均有改善，治疗组不良事件发生率与安慰剂组相当，因不良事件停药率更低 [7] 审批进展 - CHMP推荐darolutamide联合ADT在欧盟用于mHSPC治疗，最终授权决定预计未来几个月由欧盟委员会作出，获批后医生治疗选择更灵活 [2][8] 公司情况 - Orion是全球运营的北欧制药公司，核心研发领域为肿瘤学和疼痛，拥有广泛药品组合，2024年净销售额达15.42亿欧元，全球约3700名员工，A和B股在纳斯达克赫尔辛基上市 [15][17] 后续研究计划 - 正在进行的临床开发项目在不同阶段前列腺癌中研究darolutamide，包括III期ARASTEP试验和III期DASL - HiCaP（ANZUP1801）试验 [11]