核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)对Alvotech的AVT06生物类似药给予积极评价 推荐批准该药物在欧洲经济区上市 [1] - AVT06是Eylea®(阿柏西普2mg)的生物类似药 用于治疗多种眼部疾病包括湿性年龄相关性黄斑变性等 [4] - 2024年Eylea®全球销售额达90亿美元 其中欧洲市场占比三分之一 [5] - Alvotech负责AVT06的研发和商业供应 Advanz Pharma负责注册并在欧洲大部分国家拥有独家商业化权利 [5] 产品研发进展 - 2024年1月AVT06在湿性AMD患者中的确认性临床研究达到主要终点 证明与参照药Eylea®具有治疗等效性 [6] - 公司同时开发AVT29(Eylea® HD 8mg剂量的生物类似药) Advanz已获得两款候选药物在相同区域的经销权 [7] 公司合作与商业化 - Alvotech专注于生物类似药开发 目前管线包含8个公开候选药物 覆盖自身免疫疾病、眼科疾病等领域 [11][12] - 公司建立了全球商业化合作伙伴网络 包括梯瓦制药(美国)、STADA(欧盟)、富士制药(日本)等 [12] - Advanz Pharma专注于专科药、医院用药和罕见病药物 在欧洲、加拿大等市场拥有直接商业布局 [13] 产品机制 - AVT06是一种重组融合蛋白 通过结合血管内皮生长因子(VEGF)抑制血管新生和血管通透性 [8]