文章核心观点 公司宣布评估BioREtain®羊膜绒毛膜（BR - AC）与标准治疗对不愈合糖尿病足溃疡（DFUs）患者疗效的临床试验已完成患者招募，预计2025年第四季度公布数据，公司认为研究结果将验证BioREtain同种异体移植平台并支持商业扩张 [2][3][4] 临床试验情况 - 2024年第四季度启动BR - AC - DFU - 101研究，在美国11个地点评估至少60名不愈合DFUs患者，近期完成71名患者招募，预计2025年第四季度公布数据 [1][3] - 研究为多中心、随机、对照试验，主要目标是确定标准治疗加BR - AC治疗的DFUs在12周内完全伤口闭合的概率是否高于单独标准治疗 [3][5] - 次要结果指标包括比较治疗组伤口完全闭合比例、伤口面积和体积差异，评估实现完全伤口闭合所需BR - AC的应用总数 [5][7] 糖尿病足溃疡市场情况 - 约15%糖尿病患者会发展成足部溃疡，6%可能因溃疡相关感染或并发症住院，14% - 24%最终需要截肢 [5] - 2023年220万患者接受DFUs治疗，预计未来数量增加，美国每年治疗成本估计在90亿 - 130亿美元 [6] 公司情况 - 公司是领先的医疗技术公司，专注围产期组织天然特性开发、制造和商业化用于高级伤口护理的同种异体移植物，利用专有BioREtain方法处理同种异体移植物 [10] - 公司质量管理体系和标准操作程序获美国组织库协会认可，遵守良好组织实践和良好制造规范，产品在佛罗里达州庞帕诺比奇的FDA注册和AATB认可的工厂加工 [11] - 公司正在推进三项临床试验，除BR - AC - DFU - 101研究外，还在另外两项研究中招募患者，分别针对静脉性腿部溃疡和糖尿病足溃疡 [4]