文章核心观点 Alvotech、Kashiv Biosciences和Advanz Pharma宣布AVT23（ADL - 018）对比Xolair®的验证性疗效研究取得积极顶线结果，该研究达到主要终点，显示生物类似药候选药物与参照生物药在治疗终点上等效且安全性相当，各方期待推进其上市以增加患者用药可及性 [1][2] 分组1：研究信息 - 研究评估了AVT23与Xolair®在慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中的疗效、安全性和免疫原性，这些患者使用H1抗组胺药治疗后仍有症状 [2] - 研究为随机、双盲、多中心试验，参与者每四周皮下注射150 mg或300 mg，为期24周，共入组600名患者，对400名接受300 mg验证剂量的患者进行疗效和安全性评估 [2] - 主要疗效指标是第12周时ADL - 018治疗组与参照产品治疗组每周瘙痒严重程度评分（ISS7）相对于基线的变化 [2] 分组2：各方表态 - Alvotech首席科学官Joseph McClellan表示研究积极结果是Xolair®生物类似药候选药物开发的重要一步，期待与合作伙伴增加全球患者对该药物的可及性 [3] - Kashiv BioSciences首席执行官Dr. Sandeep Athalye称这是Kashiv生物类似药管线的积极进展，期待与监管机构合作使该疗法惠及患者，将专注于提供高性价比疗法 [4] - Advanz Pharma首席医疗官Nick Warwick表示研究成功结果是公司扩大核心地区患者获得专科药物机会的重要里程碑 [4] 分组3：药物及公司信息 AVT23 - AVT23是拟开发的Xolair®（omalizumab）生物类似药，Xolair®含omalizumab，用于治疗严重持续性过敏性哮喘、慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）和IgE介导的食物过敏，AVT23是研究性产品，未获任何国家监管批准，监管机构未确立其生物类似性 [6] - Alvotech与Kashiv BioSciences合作开发该生物类似药，Alvotech称其为AVT23，Kashiv Biosciences称其为ADL - 018 [7] Alvotech - 专注于为全球患者开发和生产生物类似药，已有两款生物类似药获批准并在多个全球市场销售，目前开发管线包括九个已披露的生物类似药候选药物 [9] - 与多家公司建立战略商业伙伴关系，覆盖美国、欧洲、日本、中国等市场 [10] Advanz Pharma - 是一家总部位于英国伦敦的全球制药公司，在全球90多个国家有商业销售，在20多个国家有直接商业存在，产品组合和管线包括创新药物、生物类似药、专科仿制药和原研品牌药 [14] Kashiv BioSciences - 是一家垂直整合的生物制药公司，在美国和印度有运营，拥有强大基础设施和高技能团队，具备全球研发、临床、制造、监管和知识产权能力 [16] 分组4：监管进展 - 英国药品和保健品监管局（MHRA）已于今年早些时候验证并接受了AVT23的上市许可申请（MAA），预计年底前向欧洲药品管理局（EMA）提交MAA [5]