核心观点 - Glucotrack公司的新型植入式连续血糖监测技术(CBGM)在首次人体临床研究中展现出卓越的安全性和准确性 平均绝对相对差异(MARD)为7.7% 数据捕获率达99% 且无严重不良事件 该技术直接测量血液葡萄糖 消除了传统间质液监测的滞后时间 [1][2][5] 临床研究结果 - 研究达成所有主要和次要终点 在122组匹配数据中MARD为7.7% 数据捕获率99% 无器械相关严重不良事件 [2] - 采用糖尿病技术协会误差网格分析显示 92%的测量值处于绿色安全区域 零值落入危险区域 证明临床准确性极高 [3] - 研究在巴西圣保罗心脏研究所进行 纳入10名接受强化胰岛素治疗的1型或2型糖尿病患者 研究期间包含4天住院观察及7天移除后随访 [4] - 葡萄糖耐量测试期间表现一致 与静脉血样本相比滞后时间极短 器械在整个研究期间保持稳定植入并成功移除 [4] 技术优势 - 系统为完全植入式连续血糖监测仪 通过锁骨下静脉植入传感器连接皮下电子设备 与移动应用程序通信 [6] - 直接测量血液葡萄糖 消除间质液监测的典型滞后时间 传感器设计寿命三年 无体外可穿戴组件且校准需求极低 [6] - 采用OneTwo Analytics的新一代人工智能和机器学习分析技术进行临床价值评估 [3][7] 发展规划 - 公司计划于2025年第三季度启动长期早期可行性研究 评估延长使用期间的安全性和性能 [5] - 该技术被定义为研究性器械 目前仅限于美国法律规定的调查用途 [7] 公司背景 - Glucotrack专注于糖尿病创新技术的设计、开发和商业化 当前主要开发长期植入式连续血糖监测系统 [10][11] - 合作伙伴OneTwo Analytics是AI驱动医疗解决方案领导者 专门分析糖尿病数据、真实世界证据和临床试验结果 [12][13]