文章核心观点 - 2025年6月26日Achieve Life Sciences公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了cytisinicline用于成人戒烟治疗尼古丁依赖的新药申请（NDA），若获批这将是20年来FDA批准的首个治疗尼古丁依赖的新药疗法 [1] 公司情况 - Achieve Life Sciences是一家后期专业制药公司，致力于通过开发和商业化cytisinicline解决全球吸烟健康和尼古丁依赖问题，除此次NDA提交外，公司还完成了cytisinicline用于戒烟的2期研究，并与FDA就未来用于电子烟戒烟适应症成功举行了2期结束会议 [4] 药物情况 - cytisinicline是一种植物生物碱，对烟碱型乙酰胆碱受体有高亲和力，通过与大脑中的尼古丁受体相互作用，减轻尼古丁渴望症状的严重程度，减少与尼古丁产品相关的奖励和满足感，从而有助于治疗吸烟和电子烟成瘾，但尚未获FDA批准用于美国任何适应症 [7] - cytisinicline的NDA得到两项大型安慰剂对照3期试验ORCA - 2和ORCA - 3的疗效和良好耐受性安全结果支持，在两项研究中，cytisinicline给药6或12周并辅以标准行为支持，与安慰剂相比在治疗结束时和24周长期戒断方面均显示出显著更高的戒断率，公司还纳入了开放标签长期试验ORCA - OL中300多名至少累积接触cytisinicline六个月的参与者的安全数据，数据安全监测委员会未发现任何新的安全问题 [2] 行业情况 - 美国约有2900万成年人吸食可燃香烟，烟草使用是可预防死亡的主要原因，全球每年导致超800万人死亡，美国每年近50万人死亡，超87%的肺癌死亡、61%的肺部疾病死亡和32%的冠心病死亡归因于吸烟和二手烟暴露 [5] - 美国约有1700万成年人使用电子烟，2024年约160万美国中学生报告使用电子烟，目前尚无FDA批准的专门用于辅助戒除尼古丁电子烟的治疗方法，cytisinicline已获FDA突破性疗法认定以满足这一关键需求 [6]