文章核心观点 HUTCHMED宣布ORPATHYS和TAGRISSO组合疗法获中国国家药监局批准用于治疗特定肺癌患者，该批准基于SACHI III期试验数据，为患者提供新治疗选择，公司与阿斯利康合作推进该疗法研发和应用 [1][2] 分组1：药品获批信息 - 公司宣布ORPATHYS和TAGRISSO组合新药申请获中国国家药监局批准，用于治疗特定肺癌患者，阿斯利康将支付1100万美元里程碑付款 [1] - ORPATHYS是中国首个获批的选择性MET抑制剂，此次获批基于SACHI III期试验数据，该组合曾被指定为突破性疗法并获优先审评 [1][2] 分组2：各方观点 - 教授认为该组合获批是中国肺癌治疗重要里程碑，为患者提供无化疗口服治疗方案 [3] - 公司CEO称获批是重要进展，与阿斯利康合作至关重要，将推进合作和研究 [3] - 阿斯利康中国肿瘤业务总经理表示这是ORPATHYS在中国获批的第三个适应症，为患者带来新选择 [3] 分组3：肺癌及药品介绍 - 肺癌是癌症死亡主要原因，NSCLC占80 - 85%，部分NSCLC患者有EGFR突变，MET异常是耐药机制之一 [5][6] - ORPATHYS是口服MET TKI，已在中国获批用于特定NSCLC患者，正进行多肿瘤类型临床开发 [7][8] - TAGRISSO是第三代EGFR - TKI，全球治疗近80万患者，多项III期试验证明其疗效 [9][10] 分组4：组合疗法研究进展 - 第三代EGFR TKI治疗进展后部分患者有MET异常，ORPATHYS和TAGRISSO组合在多项研究中被广泛研究 [11] - 该组合是有前景的无化疗口服治疗策略，SACHI试验数据支持在中国提交第二次新药申请，SAFFRON试验正在进行 [12] - SACHI试验达到PFS主要终点，结果在2025年ASCO年会上公布 [13] - SAFFRON试验获美国FDA快速通道指定，正评估组合疗法与化疗对比 [14]