公司动态 - Soligenix公司成功完成合成金丝桃素活性成分从欧洲到美国的制造工艺转移，并与Sterling Pharma Solutions建立长期商业制造合作关系 [1] - 该活性成分用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的HyBryte™和治疗银屑病的SGX302 [1] - 公司已实现cGMP生产用于临床试验，并计划进一步优化工艺以降低生产成本 [2] 产品研发 - HyBryte™是一种新型光动力疗法，使用安全可见光激活，其活性成分为合成金丝桃素 [3] - 在III期FLASH试验中，16%的HyBryte™治疗组患者在8周时达到至少50%的病灶减少，显著优于安慰剂组的4% [4] - 12周治疗组的有效率达到40%，显著优于6周治疗组，表明延长治疗时间可改善疗效 [5] - HyBryte™对斑块型(42%)和斑片型(37%)病灶均有效，这在历史上难以治疗的斑块型病灶中尤为重要 [6] - 完成全部3个治疗周期的患者中49%显示阳性治疗反应 [7] 产品优势 - HyBryte™的作用机制不涉及DNA损伤，相比现有疗法具有显著安全性优势 [8] - 现有疗法仅获批用于其他治疗失败后的情况，且无获批的一线治疗选择 [8] - 该产品系统性吸收极少，化合物无致突变性，光源无致癌性，迄今未发现潜在安全问题 [8] 监管进展 - FDA和EMA要求进行第二项III期试验(FLASH2)以支持上市批准 [9] - FLASH2研究预计在2024年底前启动，将招募约80名早期CTCL患者 [9] - 公司已获得FDA孤儿药和快速通道认定，以及EMA孤儿药认定 [3] 市场潜力 - CTCL影响美国约31,000人(每年新增3,200例)和欧洲约38,000人(每年新增3,800例) [14] - 该疾病目前无法治愈，病灶治疗后通常会复发 [13] - 公司获得260万美元孤儿产品开发资助，用于评估HyBryte™在家庭使用环境中的扩展治疗 [11] 业务布局 - 公司专注于治疗罕见病和未满足医疗需求的生物制药开发 [15] - 除CTCL外，公司还在开发银屑病(SGX302)、炎症性疾病(dusquetide)和白塞病(SGX945)的治疗方案 [15] - 公共卫生解决方案业务包括蓖麻毒素疫苗(RiVax®)、抗埃博拉等病毒疫苗以及COVID-19疫苗(CiVax™) [16]