文章核心观点 Integra LifeSciences宣布Acclarent AERA儿科注册研究迎来首位患者入组，该研究旨在评估AERA咽鼓管球囊扩张系统在儿童中的实际应用情况，数据将为儿科咽鼓管球囊扩张术提供见解并支持改善报销途径和临床应用 [1][3] 分组1：研究概况 - Integra LifeSciences宣布Acclarent AERA儿科注册研究迎来首位患者入组 [1] - 该研究为前瞻性、多中心观察性研究，旨在评估AERA咽鼓管球囊扩张系统在儿童中的实际应用 [1] - 首位患者由密歇根儿科耳鼻喉科协会的Prasad Thottam医生团队登记 [2] 分组2：研究目的与意义 - 研究聚焦测量AERA在患有阻塞性咽鼓管功能障碍（ETD）的儿科患者中的实际临床性能 [2] - 研究标志着在了解和治疗儿科咽鼓管功能障碍及中耳疾病方面的关键进展，体现了该领域对改善儿科耳鼻喉护理的奉献以及公司在该领域推进安全、循证创新的承诺 [3] 分组3：研究设计 - 研究将纳入最多300名接受AERA咽鼓管球囊扩张术（ETBD）的儿科患者 [3] - 主要终点是使用AERA设备进行ETBD后无失败状态，失败定义为因ETD需要进行翻修手术，包括额外的ETBD程序、鼓膜造口管置入或腺样体切除术 [3] - 次要终点包括鼓室图结果、纯音听力测定、瓦尔萨尔瓦动作、炎症评分和患者报告结果 [3] - 研究还将记录手术期间球囊扩张的成功率，并监测所有不良事件或并发症作为安全评估的一部分 [3] - 预计美国多达20个地点将参与该研究 [3] 分组4：公司介绍 - Integra LifeSciences致力于恢复患者生命，创新治疗途径以改善患者预后，提供高质量的医疗技术品牌组合 [4]