核心观点 - 维持和黄医药2025年/2026年归母净利润预测3 6亿美元/1 0亿美元不变 基于DCF模型维持跑赢行业评级和目标价30港币不变 较当前股价有20 5%的上行空间 [1] - 赛沃替尼和奥希替尼联合疗法获国家药监局批准 用于治疗EGFR突变且EGFR TKI治疗进展后伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者 此项批准将触发来自阿斯利康的1 100万美元里程碑付款 [1] 适应症分析 - 该适应症为赛沃替尼目前获批的最大适应症 美国和欧洲非小细胞肺癌患者中约10-25%存在EGFR突变 亚洲患者中该比例高达30-40% [2] - MET扩增或过表达是EGFR突变转移性非小细胞肺癌患者对EGFR TKI治疗产生获得性耐药的主要机制之一 在第三代EGFR TKI治疗后出现疾病进展的患者中约15-50%伴有MET异常 [2] - 该疗法成为国内获批的此类患者中唯一全口服联合疗法选择 [2] 临床试验数据 - 适应症获批基于SACHI三期研究 2025年美国肿瘤学会年会数据显示出较铂类化疗的良好无进展生存期获益 [3] - 在SACHI意向治疗人群中 由研究者评估/独立审查委员会评估的赛沃替尼+奥希替尼联合疗法中位PFS分别为8 2个月和7 2个月 化疗组为4 5个月和4 2个月 分别较化疗组降低疾病进展风险66%和60% 且安全性特征良好 [3] 全球研发进展 - 该联合疗法2023年获得美国FDA授予快速通道资格 合作方阿斯利康正在进行SAFFRON全球三期临床试验 评估该联合疗法对比含铂双药化疗治疗奥希替尼经治进展的MET过表达及/或扩增的非小细胞肺癌中的有效性 [4] - SAFFRON试验旨在支持赛沃替尼在美国和全球其它地区的潜在监管注册申请 建议关注2026年SAFFRON数据读出情况及海外申报情况 [4]