核心观点 - 公司Oncolytics Biotech® Inc 宣布其免疫疗法药物pelareorep在两项肿瘤类型中展现出显著临床效果 并计划推进注册性研究[1] - Pelareorep在转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)一线治疗中显示出21.9%的两年生存率 显著高于历史基准9.2%[1][2] - 在HR+/HER2-转移性乳腺癌适应症中 pelareorep联合治疗相比标准化疗方案展现出超过10个月的中位总生存期(mOS)优势[5] 临床数据表现 转移性胰腺导管腺癌(mPDAC) - 两项mPDAC一线治疗试验汇总数据显示 pelareorep联合化疗的两年总生存率达21.9% vs 历史对照组9.2% 涉及100+患者[1][2] - 单臂研究(REO 029)中 pelareorep联合化疗及检查点抑制剂在13例可评估患者中实现62%客观缓解率(ORR) 显著优于基准方案23%[3] - REO 017研究显示 pelareorep+吉西他滨组两年生存率24% vs 对照组4% 疾病控制率(DCR)达83% vs 对照组33%[3] HR+/HER2-转移性乳腺癌 - IND.213研究显示 pelareorep联合方案mOS达21.0个月 vs 对照组10.8个月[5] - BRACELET-1研究中 pelareorep+紫杉醇组mOS保守估计32.1个月 vs 对照组18.2个月 中位无进展生存期(mPFS)12.1个月 vs 6.4个月[5] 药物特性与开发进展 - Pelareorep通过静脉给药 可激活免疫系统使"冷肿瘤"转化为"热肿瘤" 在1100+患者中显示出良好安全性[6][8] - 最常见治疗相关不良事件为"流感样"症状 多为短暂性且可通过非处方药控制[6] - 已获得FDA快速通道资格：2017年针对转移性乳腺癌 2022年针对mPDAC联合治疗方案[7] - 2015年获FDA和EMA授予胰腺癌孤儿药资格[7] 公司战略 - 将跳过概念验证研究阶段 直接推进pelareorep进入注册性试验[2] - 计划利用快速通道资格在2025年夏季确定最优监管路径[1][2] - 重点开发pelareorep在实体瘤中的联合疗法 特别是转移性乳腺癌和胰腺癌适应症[9]