临床与全球监管进展 - 公司宣布美国FDA将于2025年8月27日召开OST-HER2治疗复发性肺转移性骨肉瘤项目的第二阶段结束会议 计划通过加速审批程序启动滚动式生物制剂许可申请(BLA)提交 [2] - 欧洲药品管理局(EMA)已确认就OST-HER2项目召开科学建议会议 这是欧盟集中审批程序的关键步骤 可能获得全欧盟成员国通用的上市许可 [3] - 公司计划通过英国药品和健康产品管理局(MHRA)的创新许可与准入途径(ILAP)申请有条件上市许可(CMA) 前提是2025年7月31日的英国科学建议会议取得成功 [3] 临床试验进展 - OST-504(原ADXS-504)一期临床研究的所有患者已完成治疗 更新数据预计2025年下半年公布 [4] - OST-HER2在复发性完全切除肺转移性骨肉瘤的2b期临床试验中 12个月无事件生存期(EFS)主要终点显示出统计学显著获益 [9] - OST-HER2已完成主要在乳腺癌患者中的一期临床研究 并在多种乳腺癌模型中显示出临床前疗效数据 [9] 产品管线与平台技术 - OST-HER2是使用HER2生物工程化单核细胞增生李斯特菌的免疫疗法 通过触发针对HER2表达癌细胞的强免疫反应发挥作用 [5][9] - OST-504是基于李斯特菌的前列腺癌特异性免疫疗法 靶向PSA等多种前列腺癌特异性抗原和治疗耐药突变 [8] - 公司正在开发可调谐抗体药物偶联物(tADC)平台 采用专有硅胶Si-Linker和条件活性载荷(CAP)技术 实现每个连接子递送多个有效载荷 [10] 商业化战略 - 公司主要目标是赶在罕见儿科疾病优先审评券(PRV)计划到期前获得OST-HER2的监管批准 若成功可通过出售PRV获得大量非稀释性资金 [5] - 成立子公司OS Animal Health推进犬类骨肉瘤项目 OST-HER2已获美国农业部有条件批准用于治疗犬类骨肉瘤 [8][9] - 计划将PRV销售所得资金用于OST-HER2商业化 其他HER2表达癌症治疗开发 以及包括OST-504在内的其他临床项目推进 [5]