核心观点 - Imugene Limited宣布其Phase 1b临床试验中azer-cel（azercabtagene zapreleucel）在复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中表现出显著疗效 [1] - 最新数据显示75%的总体反应率（ORR）和55%的完全缓解率（CR），且反应持续时间持续延长 [2][3] - azer-cel作为一种潜在的同种异体、即用型CAR T细胞疗法，解决了现有自体CAR T疗法的关键限制 [4] - 基于积极数据，公司计划在2025年第四季度与美国FDA举行Type B会议，讨论关键/注册试验设计 [5][6] - 试验现已扩展至其他血液癌适应症，包括PCNSL和其他B细胞淋巴瘤亚型 [6][9] 临床试验数据 - 在可评估患者中，75%达到总体反应（6例CR和3例PR），55%达到完全缓解 [2][3] - 第一例患者保持无癌状态超过15个月，其他患者反应持续时间分别为2、5和11个月以上 [6] - 患者此前平均失败3-6线治疗，包括自体CAR-T疗法 [6] - 与已获批自体CD19 CAR T产品相比，azer-cel显示更快的反应时间（最佳反应平均2-3个月） [3] 产品优势 - azer-cel作为同种异体疗法，解决了自体CAR T的地理可及性、制造复杂性和治疗等待时间等问题 [4] - 与IL-2联合使用增强T细胞存活和抗癌功能 [13] - 安全性可控且耐受性良好 [9] 监管进展 - 2025年3月获得FDA快速通道认定，加速DLBCL适应症开发 [5][8] - 计划2025年Q4与FDA讨论关键试验设计 [5][6] 市场潜力 - DLBCL是全球最常见的非霍奇金淋巴瘤，每年约16万例新发病例，美国约3万例 [10] - 约60%接受现有自体CD19 CAR T治疗的患者会复发 [10] - PCNSL每年美国新增1,500-1,800例，目前无获批CAR T产品 [10] - 其他B细胞淋巴瘤亚型（CLL/SLL、MZL、WM、FL）也存在高度未满足医疗需求 [11] 公司战略 - 正在美国10个中心和澳大利亚6个中心积极招募患者 [9] - 扩大试验范围至CAR T初治患者，包括PCNSL和其他B细胞淋巴瘤亚型 [6][9] - 计划在未来几个月提供进一步更新 [6]