政策支持与行业背景 - 国家药监局2025年7月发布公告支持高端医疗器械创新，明确高端医学影像设备为关键领域，聚焦心血管疾病诊疗需求[1] - 冠心病是全球主要健康威胁，中国PCI手术量居世界首位，精准化治疗依赖高端有源器械，但2020年前市场被海外巨头垄断[2] 公司核心技术与产品突破 - 北芯生命自主研发IVUS系统为中国首个60MHz高清高速国产产品及首个海外获批的国产IVUS，FFR系统为国内首个金标准领域国产产品并实现海外上市[3] - 公司掌握60MHz高频超声换能器产业化技术及MEMS压力传感器封装技术，IVUS系统具备独家智能分析和造影融合功能，FFR系统创新推出无血管扩张剂评价方法[4] - 已取得20余张三类医疗器械注册证，11款产品上市，产品进入全球1000家医院[1][3][8] 研发体系与人才储备 - 搭建四大国际领先技术平台：微纳器件封装、介入导管工艺、医疗硬件开发、信号与图像算法软件[5] - 研发团队覆盖全链条创新体系，拥有百余位核心成员，含近百名海内外博士硕士，主管平均从业经验超10年[5][6] 市场前景与竞争地位 - 全球冠心病患者2.13亿人（2022年），中国PCI手术量预计从2024年190.6万台增至2030年429.8万台（CAGR 14.5%）[7] - 中国精准PCI市场规模2022年20.4亿元，2030年预计达94.2亿元（CAGR 20%），FFR和IVUS为指南推荐金标准[7] - 公司FFR产品2021年占国内市场份额30.6%，IVUS产品上市即实现国产第一并降低进口依赖[8] 国际化战略与成果 - FFR和IVUS产品为首个欧盟MDR认证的国产同类产品，进入德国、英国等数十个国家地区，国际收入逐年倍增[8] - 面向"一带一路"国家输出医疗装备，推动中国智造出海并获得欧洲顶级心血管中心认可[8]