集采品种遴选规则 - 以2025年3月31日为时间截点，沿用第十批集采的"参比制剂和通过一致性评价仿制药企业数达到7家及以上"作为第十一批集采的品种遴选条件，满足遴选条件品种数有122个 [1] - 纳入集采的遴选过程包括三个阶段：结合医保目录、市场规模等进行筛选；征求临床医学和药学专家意见；根据相关部门及专家意见进一步剔除存在相关风险的品种 [1] - 最终有55个品种纳入第十一批集采报量范围，对5个仿制药适应症少于原研药的品种降低报量要求，将报量范围缩小至仿制药和原研药均具备的适应症 [1] 集采品种筛选原则 - 坚持"集采非新药、新药不集采"，排除通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种以及专利侵权风险高的品种 [2] - 将各省医药集中采购平台年采购额超过1亿元的品种纳入采购范围 [2] - 考虑临床使用特点，部分重点管理的抗菌药、治疗指数窄和容错率低的药物、不良反应多的药物等暂不纳入本次集采范围 [2] 质量监管与评估 - 新增对企业质量管控能力的要求，将"投标药品"2年内不违反药品GMP要求扩展到"投标药品的生产线"2年内不违反药品GMP要求 [3] - 药监部门将继续对国家集采中选企业检查和产品抽检两个"全覆盖"，重点关注中选药品原辅料、生产工艺等变更情况 [3] - 医保部门将继续扩大真实世界研究范围，支持高水平医院开展集采中选药品临床疗效真实世界研究 [3] 报量与带量规则优化 - 医疗机构可以选择按具体品牌报量，中选后可直接成为该医疗机构的供应企业 [4] - 原则上要求医疗机构对每个品种的报量总数不低于实际使用量的80%，临床需求量减少或需求量不稳定的可下调报量 [4] - 根据市场竞争格局、实际中选企业数等因素，把医疗机构报量的60%—80%作为约定采购量，抗菌药物、重点监控药品等特殊品种适当降低带量比例 [4] 竞价规则优化 - 优化价差控制规则，不再简单选用最低报价作为参照 [5] - 实行"低价声明"，要求报价最低的中选企业对报价合理性作出解释并承诺不低于成本报价 [5] - 探索引入"首告从宽"机制，对于首个提供围标线索及有效证据的企业可依法依规从宽处理 [5]