文章核心观点 - 60 Degrees Pharmaceuticals确定治疗人类巴贝虫病的ARAKODA（tafenoquine）商业市场规模，正推进相关临床试验以获补充适应症批准 [1][3] 公司概况 - 60 Degrees Pharmaceuticals成立于2010年，专注开发和营销治疗及预防传染病的新药，2018年其主打产品ARAKODA获FDA疟疾预防批准，与美、澳、新研究机构合作，获美国国防部和私人机构投资者资金支持，总部位于华盛顿特区，在澳大利亚有多数股权子公司 [17] 市场规模 - 治疗人类巴贝虫病的ARAKODA年商业市场规模为38万患者/2.45亿美元销售额，到2035年专利到期累计潜在市场总量（TAM）为117万患者/11亿美元 [1] - TAM计算基于Format Analytics进行的全国6000名患者调查和300名医疗专业人员定量研究调查 [2] 公司目标 - 作为该领域领导者，公司目标是推进评估tafenoquine治疗巴贝虫病的临床研究项目，尽快获得ARAKODA补充适应症批准 [3] 临床试验 - 公司赞助三项评估tafenoquine治疗巴贝虫病安全性和有效性的临床试验，预计2026年上半年一项或多项研究出数据，用于计划2026年向FDA提交的新药申请（NDA） [4] 产品信息 - ARAKODA（tafenoquine）由沃尔特·里德陆军研究所发现，2018年在美国和澳大利亚获批用于疟疾预防，2019年商业推出，通过药品批发商网络分销，是处方疟疾预防药，tafenoquine终末半衰期约16天，可减少用药频率 [5] - tafenoquine治疗或预防巴贝虫病的有效性未被证实，未获FDA该适应症批准 [6] 产品安全信息 禁忌 - 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏或状态未知者、有精神病史或当前有精神症状患者、对tafenoquine等过敏者、哺乳期婴儿G6PD缺乏或状态未知的哺乳期妇女禁用ARAKODA [8][9][18] 警告和注意事项 - 因有溶血性贫血风险，开ARAKODA前需进行G6PD检测，监测溶血症状；妊娠或哺乳期G6PD缺乏者使用可能有害；有高铁血红蛋白血症、精神影响、超敏反应等风险，不良反应可能延迟发作和持续；出现相关症状需采取相应措施 [10][11][13] 不良反应 - 常见不良反应（发生率≥1%）包括头痛、头晕、背痛等 [14] 药物相互作用 - 避免与有机阳离子转运体-2或多药和毒素外排转运体底物药物合用 [15] 特殊人群使用 - 建议哺乳期妇女在治疗期间及最后一剂ARAKODA后3个月内，不要母乳喂养G6PD缺乏或状态未知的婴儿 [16]