第十一批集采概况 - 国家第十一批药品集采初步确定对55种药品进行采购 [1] - 集采药品涉及抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管用药、神经系统药物等治疗领域 [1] - 国家层面已开展10批药品集采，累计覆盖435种药品 [1] - 第十一批集采继续聚焦上市多年、临床使用成熟的"老药" [1] 药品遴选规则 - 集采遴选第一个"门槛"是参比制剂企业和通过一致性评价的仿制药企业数量合计达到7家及以上 [3] - 截至今年3月31日，共有122种药品满足初选条件 [3] - 药品还需满足医保和自费分组后达到"7家及以上"竞争格局、2024年采购金额大于1亿元等"细筛"条件 [3] - 与往年相比，今年首次放宽到整个谈判协议期内暂不集采，保护医药产业创新积极性 [5] 质量与竞价监管 - 企业必须具有2年以上同类型制剂生产经验，且"投标药品的生产线"2年内不违反药品生产质量管理规范 [7] - 优化价差控制规则，不再简单选用最低报价作为参照 [7] - 对每个品种报价最低的中选企业，要求其发布"低价声明"，承诺不低于成本报价 [7] - 对国家集采中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个"全覆盖" [9] - 对价格降幅大、生产管理风险高的药品加大检查和抽检力度 [9] 报量与带量机制优化 - 第十一批集采在"按药品通用名报量"外，增加了"按具体品牌报量"的选项 [11] - 集采原则上要求报量总数不低于实际使用量的80% [11] - 对于临床需求量减少或需求量不稳定的药品，医疗机构可作出说明后下调报量 [11] - 医疗机构报量的60%至80%为约定采购量，剩余部分由医疗机构自主选择品牌 [11] - 对于抗菌药物、重点监控药品等特殊品种会适当降低带量比例 [11] 时间安排 - 企业可在7月16日至7月31日期间通过国家医保服务平台进行信息填报 [12]