文章核心观点 - 美国FDA批准Biocon Biologics公司的Kirsty™（Insulin Aspart - xjhz）作为首个且唯一可互换的诺和锐（NovoLog®）生物类似药，这扩展了公司生物类似药胰岛素产品组合，有助于使胰岛素更易获取和负担得起 [1][2][3] 公司产品相关 - 公司是全球生物类似药和胰岛素生产的领导者，在重组人胰岛素和甘精胰岛素领域位列全球前三，全球胰岛素供应超92亿剂，产品组合包括基础、混合和速效胰岛素 [4] - 公司已实现多项行业“第一”，如美国首个获批的生物类似药曲妥珠单抗Ogivri®、Fulphila™（bPegfilgrastim）和Semglee®（bInsulin Glargine） [5] - 公司已商业化9种生物类似药，产品覆盖美国、欧洲、澳大利亚、加拿大和日本等市场，还有20个生物类似药资产的管线，涵盖糖尿病、肿瘤、免疫等多个治疗领域 [11] 产品KIRSTY相关 - KIRSTY是一种速效人胰岛素类似物，用于改善成人和儿童糖尿病患者的血糖控制，有单患者使用预填充笔和多剂量瓶两种剂型 [1] - 其批准基于综合的分析、非临床和临床数据，证实与诺和锐高度相似，在安全性、有效性、纯度和效力方面无临床意义差异 [7] - KIRSTY自2022年起在欧洲和加拿大上市，此次美国FDA批准扩展了公司生物类似药胰岛素产品组合 [1][2] 市场情况相关 - 美国有3840万糖尿病患者，约占总人口的11.6%，近四分之一未被诊断，另有9760万美国人被认定为糖尿病前期 [3] - 2024年美国门冬胰岛素销售额约为19亿美元 [3] 公司整体信息 - Biocon Biologics Limited是Biocon Limited的子公司，是一家独特的、完全整合的全球生物类似药公司，致力于通过“从实验室到市场”的能力，在120多个国家为超580万患者提供服务 [10] - Biocon Limited是一家创新驱动的全球生物制药公司，致力于提高糖尿病、癌症和自身免疫等慢性病复杂疗法的可及性，已开发并商业化多种产品，还有免疫疗法的新资产管线在研发中 [11]