临床试验进展 - 公司宣布首例患者成功入组ivonescimab用于一线治疗晚期转移性结直肠癌(mCRC)的注册III期临床试验(AK112-312/HARMONi-GI6) [1] - 该随机对照多中心III期试验是公司针对全球未满足临床需求的关键举措 [2] 结直肠癌治疗现状 - 结直肠癌是全球第三大常见癌症和第二大癌症相关死因 2022年新增190万病例中约904万例死亡 [3] - 约95%的mCRC病例属于微卫星稳定(MSS)或错配修复正常(pMMR)型 对免疫疗法反应差 被称为"免疫沙漠" [3] - 目前全球尚未批准任何一线免疫疗法用于pMMR/MSS型mCRC患者 [3] 现有治疗方案局限性 - 化疗联合靶向治疗(如贝伐珠单抗、西妥昔单抗)仍是标准一线方案 但五年生存率低于20% [4] - 贝伐珠单抗是mCRC领域最成熟且临床影响最大的治疗方案 [4] 药物临床数据表现 - 2024年ESMO大会公布的II期数据显示 ivonescimab联合FOLFOXIRI化疗方案在MSS/pMMR型mCRC中总体缓解率(ORR)达818% 疾病控制率(DCR)100% [5][6] - 中位随访9个月时 中位无进展生存期(mPFS)未达到 9个月PFS率为814% 且不受KRAS/BRAF突变状态影响 [6] 公司研发管线概况 - 公司拥有超过50个创新药物管线 覆盖肿瘤、自身免疫病、炎症等领域 其中24个进入临床试验阶段(含15个双/多特异性抗体) [11] - 目前已有7款新药上市 另有2款新药及2项新适应症处于监管审批阶段 [11]