药品审批进展 - 百济神州的注射用塔拉妥单抗上市申报获国家药品监督管理局受理 [1] - 该药物此前已被纳入优先审评程序，拟用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的后线治疗 [1] - 塔拉妥单抗作为同类首创的DLL3/CD3双特异性抗体，可能为小细胞肺癌治疗带来突破性进展 [1] 疾病背景与市场需求 - 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，SCLC约占所有肺癌病例的15% [1] - 约70%的SCLC患者初始诊断时即为ES-SCLC，该疾病恶性程度高且易复发 [1] - 现有化疗方案的中位总生存期（mOS）仅4至5个月，后线治疗选择匮乏 [1] 药物机制与靶点优势 - DLL3蛋白在96%的SCLC患者的肿瘤细胞中表达，是极具吸引力的治疗靶点 [2] - 塔拉妥单抗采用T细胞衔接器（BiTE）结构设计，具有尺寸小、灵活性高、肿瘤穿透作用强等特点 [2] - 通过同时结合DLL3和CD3蛋白，激活T细胞精准杀伤肿瘤细胞 [2] 临床试验数据 - 全球3期临床研究中期分析显示，塔拉妥单抗治疗的中位总生存期达13.6个月，较标准化疗方案（8.3个月）显著延长5.3个月 [2] - 患者死亡风险降低40%，且3级以上治疗相关不良反应发生率远低于化疗组 [2] 合作与商业化 - 塔拉妥单抗由安进公司研发，百济神州与其达成全球肿瘤战略合作 [2] - 双方将共同推进该药物在中国的开发和商业化，并拓展更多适应症 [2]