公司概况 - 北芯生命是一家专注于心血管疾病介入诊疗的高性能医疗器械企业，致力于为冠心病精准介入诊疗提供整套解决方案，包括血流储备分数（FFR）系统和血管内超声（IVUS）系统等 [1] - 公司产品已在全球约1000家医院实现临床应用，覆盖德国、英国、新西兰等发达国家市场及欧洲顶级心脏中心 [1] - 公司成立于2015年12月，创始人宋亮博士旨在通过技术创新打破国产医疗器械的偏见，提升全球医疗水平 [2] 核心产品与技术 - FFR压力微导管是公司第一款核心产品，2020年获得欧盟CE认证和中国NMPA三类医疗器械注册证，填补了国内FFR测量技术领域的空白 [4] - FFR产品具有极细管身和高效测量性能，上市次年在中国冠脉直接测量FFR市场的市占率达30.6%，覆盖国内30个省市医院 [4] - IVUS系统是中国首个获NMPA批准的自主创新60MHz高清高速国产产品，也是首个获批欧盟MDR的国产自研IVUS系统，市场份额快速提升至国产第一 [5] - IVUS系统具备行业领先的IVUS全序列图像智能分析和实时造影融合配准功能，显著提升临床使用效率 [5] - 公司搭建了四大核心技术平台，包括微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台 [6] 研发与创新成果 - 公司已累计申请专利360余项，获境内外专利授权180余项，其中发明专利授权80余项，PCT国际专利申请14项 [6] - 公司获国家级专精特新"小巨人"企业认证，核心产品FFR系统获深圳市科技进步奖一等奖，IVUS系统入选"第十批优秀国产医疗设备产品" [6] - 从单一产品发展到近20个产品和在研项目，形成智能化心血管精准介入解决方案 [6] 行业与市场 - 冠心病是全球死亡率最高的疾病之一，FFR是诊断冠状动脉狭窄功能性心肌缺血的金标准，但长期被国外垄断且技术普及率较低 [3] - 公司通过技术创新改进FFR工具，解决了临床痛点，市场需求巨大 [3] - 深圳的政策支持为创新医疗器械行业带来信心，助力企业提升核心竞争力 [6] 创始人背景 - 创始人宋亮博士从物理学转向生物医学工程，致力于以创新技术和卓越品质提升国产医疗器械的国际地位 [2] - 创业初衷是看到心血管疾病精准介入领域的巨大临床需求和行业痛点 [3] - 在深圳的创新创业氛围中，公司快速成长并取得国际影响力 [5][6]