健康元:重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液Ⅲ期临床试验达到主要研究终点
核心观点 - 健康元控股子公司丽珠集团的附属公司珠海市丽珠单抗与北京鑫康合联合开发的LZM012注射液Ⅲ期临床试验达到主要研究终点 [1] - LZM012在治疗中重度斑块型银屑病中显示出优于对照组的疗效和安全性 [1] - 公司已向CDE递交上市许可申请前的沟通交流申请,推进LZM012的上市进程 [1] 临床试验结果 - 第12周PASI100应答率:LZM012为49.5%,对照组司库奇尤单抗为40.2%,显示LZM012非劣效且优效于对照组 [1] - 第4周PASI75应答率:LZM012为65.7%,对照组为50.3%,显示LZM012起效速度更快 [1] - 第52周PASI100应答率:LZM012 320mg Q4W和Q8W维持治疗组分别为75.9%和62.6%,显示患者可持续提升获益 [1] 安全性 - LZM012整体安全性良好 [1] - 常见不良事件发生率与对照组相当 [1] 上市进展 - 丽珠集团已向CDE递交LZM012治疗成人中重度斑块状银屑病适应症的上市许可申请前的沟通交流申请 [1]