临床试验项目结果 - 公司宣布其PoNS卒中注册项目取得积极成果，支持计划向FDA提交申请，旨在为慢性卒中后步态和平衡障碍患者拓展适应症 [1] - 该项目包括两项关键临床试验：一项双盲随机对照试验和一项单臂试验，于2024年4月启动，另有一项由研究者发起的试点研究于2023年秋季启动 [2] - 三项研究共入组159名患者，其中130名患者完成了为期12周的治疗阶段和12周的治疗后随访期 [3] - 双盲随机临床试验达到了主要终点，证明主动PoNS治疗在改善卒中导致的步态和/或平衡障碍方面具有统计学显著优势，且不良事件发生率极低，耐受性良好 [4][7] 监管与商业化进展 - 公司计划在2025年第三季度向FDA提交申请，寻求在现有的突破性器械认定下批准用于卒中适应症 [5] - PoNS设备目前在美国尚未获批用于卒中康复，在加拿大已获授权用于三个适应症的销售，包括卒中、轻度至中度创伤性脑损伤和多发性硬化症导致的步态缺陷 [9] 市场机会与产品概述 - 超过700万患者受卒中症状影响，其中约80%存在平衡和步态障碍，构成了巨大的可触达市场 [5] - PoNS是一种创新的非植入式、经口给药的神经调控治疗设备，通过向舌部传递轻微电脉冲，主要用于家庭环境，结合物理康复锻炼以改善平衡和步态 [6] - 该设备在美国目前已获批作为短期治疗，用于22岁及以上由多发性硬化症引起的轻度至中度步态缺陷患者的辅助治疗 [8]