文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）授予ProMIS Neurosciences公司治疗阿尔茨海默病（AD）的主要候选药物PMN310快速通道指定，这凸显了PMN310的潜力，也为其获批提供了更高效的途径 [1][2] 分组1：公司获FDA指定 - ProMIS Neurosciences宣布FDA授予PMN310快速通道指定，该公司致力于开发治疗神经退行性疾病的治疗性抗体 [1] - FDA快速通道计划旨在加速治疗严重疾病且满足未满足医疗需求的疗法开发，此指定使PMN310能与FDA加强沟通，可能更高效获批 [2] - 公司总裁兼首席执行官表示这对公司和阿尔茨海默病群体是关键时刻，PMN310有望满足关键未满足需求，还能在推进关键临床里程碑时获得监管见解 [3] 分组2：阿尔茨海默病现状 - 美国有超600万人受AD影响，它仍是老年人死亡和残疾的主要原因，目前仍迫切需要更安全、更有针对性的治疗方案 [4] 分组3：PMN310及相关试验 - PMN310是治疗AD的领先候选产品，是一种人源化单克隆抗体，能选择性靶向有毒寡聚体，避免斑块，可能减少或消除ARIA风险，且疗效可能优于其他淀粉样蛋白导向抗体疗法 [5] - 基于1a期试验的积极结果，公司启动了PRECISE - AD 1b期临床试验，该试验是随机、双盲、安慰剂对照研究，评估静脉注射PMN310多递增剂量的安全性、耐受性和药代动力学等，重点评估其降低ARIA风险的可能性 [6] - 正在进行的PRECISE - AD 1b期试验针对早期AD患者，预计2026年第二季度报告6个月的生物标志物和安全性中期数据，第四季度报告最终结果 [3] 分组4：公司概况 - ProMIS Neurosciences是临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对神经退行性和其他错误折叠蛋白疾病相关有毒寡聚体的治疗性抗体，拥有专有目标发现引擎EpiSelect™ [7] - 公司在美国马萨诸塞州剑桥市和加拿大安大略省多伦多设有办事处 [8]