公司监管进展 - 加拿大卫生部已接受公司针对12岁及以上人群的单剂量基孔肯雅病毒样颗粒疫苗CHIKV VLP的上市申请审查 [1] - 新药提交已通过完整性筛查，进入标准审查程序，有望在2026年上半年获得批准 [1] - 此次提交基于支持该疫苗近期在美国、欧盟和英国获批的数据，包括两项三期临床试验结果 [2] 疫苗临床数据 - 两项三期临床试验共招募超过3,500名12岁及以上的健康个体 [2] - 疫苗接种21天后，在12至64岁个体中诱导中和抗体的比例达97.8%，在65岁以上个体中达87.3% [2] - 关键次要终点显示，12至64岁人群接种后第8天血清应答率为46.6%，第15天达96.8%；65岁以上人群第15天血清应答率为82.3% [2] - 疫苗耐受性良好，疫苗相关不良事件主要为轻度或中度，最常见副作用为注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌肉疼痛 [2] 疫苗产品特性 - CHIKV VLP疫苗旨在诱导强劲的血清应答，保护性免疫最早可在接种后1周开始产生 [3] - 该疫苗不含病毒遗传物质，因此无感染性，不会导致疾病，确保广泛人群可受益 [4] - 待监管批准后，疫苗将以预充式注射器形式提供 [3] - 该疫苗于2025年2月获美国FDA和欧盟委员会批准，2025年5月获英国批准，商品名为VIMKUNYA [4] 疾病背景与市场 - 基孔肯雅热是一种由蚊子传播的疾病，过去20年在亚洲、非洲和美洲等多个地区出现，常引发大规模不可预测的疫情 [5] - 自发现以来，该病毒已在超过110个国家被识别，过去五年有超过50个国家确认传播证据 [5] - 2024年全球报告基孔肯雅病例620,000例，死亡超过200例，但该疾病存在严重漏报且常因症状相似被误诊为登革热 [5] - 公司是全球公认的天花和猴痘疫苗供应商，并拥有领先的旅行疫苗组合 [6]