核心观点 - SeaStar Medical宣布QUELIMMUNE疗法在治疗危重儿科急性肾损伤（AKI）和脓毒症患者中取得积极初步结果 存活率达75%且可能比历史数据减少50%的死亡率 [1][9] - QUELIMMUNE疗法已获FDA人道主义器械豁免批准 并计划提交更多临床数据以支持更广泛的应用 [2][8] - 公司正在开展NEUTRALIZE-AKI关键性试验 评估SCD疗法在成人AKI患者中的安全性和有效性 [4][11] 产品与技术 - QUELIMMUNE采用选择性细胞吸附装置（SCD）技术 可中和过度活跃的免疫细胞并阻止细胞因子风暴 具有治疗多种急慢性疾病的潜力 [4][12] - SCD疗法已获得FDA突破性器械认定 适用于6种治疗适应症 包括成人心脏手术和儿科心脏手术后的全身炎症反应等 [4][7] - 该疗法已在美国顶级儿童医疗中心投入使用 需配合SAVE监测注册项目收集真实世界数据 [4][8] 临床数据 - 初步数据显示 接受QUELIMMUNE治疗的20名儿科患者28天存活率达75% 且无设备相关安全事件 [1] - 历史临床研究表明 该疗法可使患者存活率提高至77% 比标准护理提高约50% 87.5%的存活者在ICU出院60天后肾功能正常 [9] - SAVE监测注册项目计划收集300名患者的真实世界数据 包括90天存活率和透析依赖情况 [3] 市场与行业 - AKI可由脓毒症、严重创伤、手术和COVID-19等多种情况引起 常导致破坏性过度炎症反应 增加患者死亡风险并推高医疗成本 [5] - 美国每年有超过20万成人患有需要持续肾脏替代治疗（CRRT）的AKI 目前尚无有效治疗方案 [13] - 公司因QUELIMMUNE疗法获得美国国家肾脏基金会颁发的2025年度企业创新奖 [10] 研发进展 - NEUTRALIZE-AKI试验主要终点为90天死亡率或透析依赖复合终点 次要终点包括28天死亡率和一年透析依赖等 [11] - 公司计划在夏季提交包含60天和90天存活结果的摘要 参加秋季举办的知名儿科肾病学会议 [2] - SCD疗法与现有CRRT系统集成 通过独特免疫调节方法可能促进长期器官恢复 [12]