文章核心观点 - 欧洲委员会批准Itovebi与palbociclib和fulvestrant联用治疗特定乳腺癌 该批准基于INAVO120试验数据 显示该方案可显著提高无进展生存期和总生存期 [1][2] 药物相关信息 - Itovebi是口服靶向治疗药物 可对特定乳腺癌患者提供耐受性良好且持久的疾病控制 其设计旨在减少治疗负担和毒性 与其他PI3K抑制剂不同 [5] - Itovebi除获欧洲委员会批准外 还在美国、瑞士等多地获批治疗特定乳腺癌 相关数据正在接受其他全球卫生当局审查 [6] 临床试验相关 INAVO120研究 - 该研究是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 评估Itovebi与palbociclib和fulvestrant联用的疗效和安全性 研究对象为特定乳腺癌患者 [7] - 研究包括325名患者 随机分配到研究组或对照组 主要终点是无进展生存期 次要终点包括总生存期、客观缓解率和临床获益率 [9] - 研究结果显示 Itovebi方案使疾病恶化或死亡风险降低57% 无进展生存期达15.0个月 而单独使用palbociclib和fulvestrant为7.3个月 [2] - INAVO120最终总生存期分析显示 Itovebi方案使死亡风险降低33% 与单独使用palbociclib和fulvestrant相比 该治疗方案将化疗时间推迟约两年 [3] 其他研究 - Itovebi目前正在三项公司赞助的III期研究（INAVO121、INAVO122、INAVO123）中进行研究 均针对PIK3CA突变的局部晚期或转移性乳腺癌 采用不同的联合治疗方案 [4][17] 乳腺癌相关信息 - ER阳性是HR阳性乳腺癌的一种亚型 约占所有乳腺癌病例的70% 其肿瘤细胞有雌激素受体 可促进肿瘤生长 [10] - 约40%的ER阳性乳腺癌有PIK3CA突变 预后较差 此次批准有助于满足这一紧迫的未满足需求 [8] - 被诊断为ER阳性和HR阳性转移性乳腺癌的患者常面临疾病进展和治疗副作用风险 需要更多治疗选择 PI3K信号通路在HR阳性乳腺癌中常失调 [11] 公司相关信息 - 罗氏成立于1896年 是全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者 致力于乳腺癌研究超30年 [12][13] - 可持续发展是罗氏业务的组成部分 公司致力于到2045年实现净零排放 旗下Genentech是其在美国的全资子公司 并持有日本中外制药的多数股权 [14]