文章核心观点 - 罗氏公司的Elecsys® pTau181测试获CE认证，可辅助排除阿尔茨海默病，临床数据支持其有效性，公司还在研发Elecsys pTau217测试，且在阿尔茨海默病领域有广泛布局 [1][4][6] 公司动态 - 罗氏宣布Elecsys® pTau181测试获CE认证，该测试与礼来合作开发，可结合其他临床信息辅助排除阿尔茨海默病，阴性结果患者可免进一步确诊检查 [1] - 罗氏正在研发Elecsys pTau217血液测试，相关数据显示其能准确检测淀粉样病变，稳定性好，有潜力作为独立测试广泛应用 [6] 产品优势 - Elecsys pTau181测试微创、基于血液，能减少确诊测试需求，临床研究数据支持其在初级护理中用于不同认知衰退迹象人群 [7] - 临床研究表明该测试在不同护理环境可有效实施，阳性结果者可进一步检测，有助于早期识别病变，利于患者获取早期治疗 [3] 临床数据 - Elecsys pTau181血液测试的CE认证基于一项前瞻性多中心研究，涉及美、欧、澳787名患者，测试排除阿尔茨海默病的阴性预测值达93.8%，灵敏度83.6%，受患者年龄等因素影响小 [4] 行业现状 - 全球阿尔茨海默病早期准确诊断存在障碍，高达75%有症状者未确诊，确诊者平均在症状出现后近三年才确诊，当前确认淀粉样病变方法昂贵、难获取且具侵入性 [2] 公司背景 - 罗氏1896年成立于瑞士巴塞尔，是全球最大生物技术公司和体外诊断领域全球领导者，追求科学卓越，是个性化医疗先驱 [9] - 可持续发展是罗氏业务重要组成部分，公司致力于相关倡议，目标是2045年实现净零排放，旗下有Genentech，是中外制药大股东 [10] 公司愿景 - 罗氏在阿尔茨海默病领域有超二十年科研，其产品组合涵盖不同阶段药物和诊断工具，希望与多方合作改变数百万人生活 [8]